He wahi i kāohi kūikawā ʻia kahi lumi maʻemaʻe kahi e hiki ai ke hoʻomalu ʻia nā mea e like me ka nui o nā ʻāpana i ka lewa, ka haʻahaʻa, ka mahana a me ka uila static e hoʻokō ai i nā kūlana hoʻomaʻemaʻe kikoʻī. Hoʻohana nui ʻia nā lumi maʻemaʻe i nā ʻoihana ʻenehana kiʻekiʻe e like me semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace a me biomedicine.
I nā kikoʻī hoʻokele hana lāʻau lapaʻau, ua māhele ʻia ka lumi maʻemaʻe i 4 mau pae: A, B, C a me D.
Papa A: Nā wahi hana pilikia kiʻekiʻe, e like me nā wahi hoʻopiha, nā wahi e pili pono ana nā pahu pani laholio a me nā pahu ʻōpala hāmama me nā hoʻomākaukau sterile, a me nā wahi e hana ʻia ai ka ʻākoakoa aseptic a i ʻole nā hana hoʻohui, pono e hoʻolako ʻia me ka papa hana kahe unidirectional e mālama i ke kūlana kaiapuni o ka wahi. Pono ka ʻōnaehana kahe unidirectional e hoʻolako like i ka ea ma kona wahi hana me ka wikiwiki o ka ea o 0.36-0.54m/s. Pono e loaʻa ka ʻikepili e hōʻoia i ke kūlana o ke kahe unidirectional a e hōʻoia ʻia. I loko o kahi mea hana pani a kaʻawale paha, hiki ke hoʻohana ʻia ka wikiwiki o ka ea haʻahaʻa.
Papa B: pili i ka ʻāpana hope kahi i loaʻa ai ka wahi maʻemaʻe o ka papa A no nā hana pilikia kiʻekiʻe e like me ka hoʻomākaukau aseptic a me ka hoʻopiha ʻana.
Papa C a me D: pili i nā wahi maʻemaʻe me nā ʻanuʻu koʻikoʻi ʻole i ka hana ʻana o nā huahana lāʻau lapaʻau sterile.
Wahi a nā lula GMP, ua hoʻokaʻawale ka ʻoihana lāʻau lapaʻau o koʻu ʻāina i nā wahi maʻemaʻe i 4 mau pae o ABCD e like me ka mea i luna ma muli o nā anakahi e like me ka maʻemaʻe o ka ea, ke kaomi ea, ka nui o ka ea, ka mahana a me ka haʻahaʻa, ka walaʻau a me ka nui o nā microbial.
Ua māhele ʻia nā pae o nā wahi maʻemaʻe e like me ka nui o nā ʻāpana i hoʻokuʻu ʻia i ka lewa. Ma ke ʻano laulā, ʻo ka liʻiliʻi o ka waiwai, ʻo ke kiʻekiʻe o ka pae maʻemaʻe.
1. ʻO ka maʻemaʻe o ka ea e pili ana i ka nui a me ka helu o nā ʻāpana (me nā microorganism) i loko o ka ea no kēlā me kēia anakahi o ka lewa, ʻo ia ke kūlana no ka hoʻokaʻawale ʻana i ka pae maʻemaʻe o kahi wahi.
ʻO ke kūpaʻa e pili ana i ke kūlana ma hope o ka hoʻokomo ʻia ʻana o ka ʻōnaehana ea hoʻoluʻu lumi maʻemaʻe a hana piha, a ua haʻalele nā limahana lumi maʻemaʻe i ka pūnaewele a hoʻomaʻemaʻe iā lākou iho no 20 mau minuke.
ʻO ke ʻano dinamika ke ʻano o ka lumi maʻemaʻe i kahi kūlana hana maʻamau, ke hana maʻamau nei nā lako, a ke hana nei nā limahana i koho ʻia e like me nā kikoʻī.
2. ʻO ke kūlana māka ABCD mai ka GMP i hoʻolaha ʻia e ka World Health Organization (WHO), he kikoʻī maʻamau ia no ka hoʻokele maikaʻi o ka hana lāʻau lapaʻau ma ka ʻoihana lāʻau lapaʻau. Hoʻohana ʻia ia i kēia manawa ma ka hapa nui o nā wahi a puni ka honua, me ka European Union a me Kina.
Ua hahai ka mana kahiko o ka GMP Kina i nā kūlana hoʻonohonoho ʻAmelika (papa 100, papa 10,000, papa 100,000) a hiki i ka hoʻokō ʻia ʻana o ka mana hou o nā kūlana GMP i ka makahiki 2011. Ua hoʻomaka ka ʻoihana lāʻau lapaʻau Kina e hoʻohana i nā kūlana hoʻonohonoho a ka WHO a hoʻohana i ka ABCD e hoʻokaʻawale i nā pae o nā wahi maʻemaʻe.
Nā kūlana hoʻokaʻawale lumi maʻemaʻe ʻē aʻe
He ʻokoʻa nā kūlana hoʻonohonoho ʻana o ka lumi maʻemaʻe ma nā wahi a me nā ʻoihana like ʻole. Ua hoʻolauna mua ʻia nā kūlana GMP, a maanei mākou e hoʻolauna nui ai i nā kūlana ʻAmelika a me nā kūlana ISO.
(1). Kūlana ʻAmelika
Ua hāpai mua ʻia ke kumumanaʻo o ka hoʻonohonoho ʻana i ka lumi maʻemaʻe e ʻAmelika Hui Pū ʻIa. I ka makahiki 1963, ua hoʻokuʻu ʻia ke kūlana pekelala mua no ka ʻāpana koa o ka lumi maʻemaʻe: FS-209. ʻO nā kūlana papa 100, papa 10000 a me ka papa 100000 i loaʻa mai kēia kūlana. I ka makahiki 2001, ua hoʻōki ʻo ʻAmelika Hui Pū ʻIa i ka hoʻohana ʻana i ke kūlana FS-209E a hoʻomaka e hoʻohana i ke kūlana ISO.
(2). Nā kūlana ISO
Ua hāpai ʻia nā kūlana ISO e ka International Organization for Standardization ISO a uhi i nā ʻoihana he nui, ʻaʻole wale ka ʻoihana lāʻau lapaʻau. ʻEiwa pae mai ka papa 1 a i ka papa 9. I waena o lākou, ua like ka papa 5 me ka papa B, ua like ka papa 7 me ka papa C, a ua like ka papa 8 me ka papa D.
(3). No ka hōʻoia ʻana i ka pae o ka wahi maʻemaʻe Papa A, ʻaʻole e emi ka nui o ka laʻana o kēlā me kēia wahi laʻana ma mua o 1 mika cubic. ʻO ka pae o nā ʻāpana lewa ma nā wahi maʻemaʻe papa A ʻo ISO 5, me nā ʻāpana i hoʻokuʻu ʻia ≥5.0μm ma ke ʻano he palena palena. ʻO ka pae o nā ʻāpana lewa ma ka wahi maʻemaʻe papa B (static) ʻo ISO 5, a ua hoʻokomo pū ʻia nā ʻāpana lewa o ʻelua nui ma ka papa. No nā wahi maʻemaʻe papa C (static a me dynamic), ʻo nā pae o nā ʻāpana lewa ʻo ISO 7 a me ISO 8. No nā wahi maʻemaʻe papa D (static) ʻo ka pae o nā ʻāpana lewa ʻo ISO 8.
(4). I ka hōʻoia ʻana i ka pae, pono e hoʻohana ʻia kahi counter lepo lawe lima me kahi paipu laʻana pōkole e pale aku i nā ʻāpana i hoʻokuʻu ʻia he ≥5.0μm mai ka noho ʻana i loko o ka paipu laʻana lōʻihi o ka ʻōnaehana laʻana mamao. I nā ʻōnaehana kahe unidirectional, pono e hoʻohana ʻia nā poʻo laʻana isokinetic.
(5) Hiki ke hoʻokō ʻia ka hoʻāʻo ʻana i ka wā o nā hana maʻamau a me nā kaʻina hana hoʻopihapiha hoʻohālike o ka medium culture e hōʻoia i ka hoʻokō ʻia ʻana o ka pae maʻemaʻe dynamic, akā ʻo ka hoʻāʻo hoʻopihapiha hoʻohālike o ka medium culture e koi ana i ka hoʻāʻo dynamic ma lalo o ke "kūlana ʻino loa".
Lumi maʻemaʻe Papa A
ʻO ka lumi maʻemaʻe Papa A, i ʻike ʻia hoʻi ʻo ka lumi maʻemaʻe papa 100 a i ʻole ka lumi maʻemaʻe loa, ʻo ia kekahi o nā lumi maʻemaʻe loa me ka maʻemaʻe kiʻekiʻe loa. Hiki iā ia ke kāohi i ka helu o nā ʻāpana no kēlā me kēia kapuaʻi cubic i ka lewa i lalo o 35.5, ʻo ia hoʻi, ʻaʻole hiki i ka helu o nā ʻāpana i ʻoi aku ma mua o 0.5um i kēlā me kēia mika cubic o ka ea ke ʻoi aku ma mua o 3,520 (static a me dynamic). Loaʻa i ka lumi maʻemaʻe Papa A nā koi koʻikoʻi loa a koi ʻia ka hoʻohana ʻana i nā kānana hepa, ka hoʻomalu ʻokoʻa o ke kaomi, nā ʻōnaehana hoʻohele ea a me nā ʻōnaehana hoʻomalu mahana a me ka haʻahaʻa mau e hoʻokō ai i kā lākou mau koi maʻemaʻe kiʻekiʻe. Hoʻohana nui ʻia nā lumi maʻemaʻe Papa A i ka hana microelectronics, biopharmaceuticals, ka hana ʻana i nā mea hana pololei, aerospace a me nā ʻoihana ʻē aʻe.
Lumi maʻemaʻe Papa B
Ua kapa ʻia hoʻi nā lumi maʻemaʻe Papa B he mau lumi maʻemaʻe papa 1000. He haʻahaʻa ko lākou pae maʻemaʻe, e ʻae ana i ka helu o nā ʻāpana i ʻoi aku ma mua o 0.5um no ka mika cubic o ka ea e hiki i 3520 (static) a me 352000 (dynamic). Hoʻohana pinepine nā lumi maʻemaʻe Papa B i nā kānana kiʻekiʻe a me nā ʻōnaehana hoʻopau e kāohi i ka ʻokoʻa o ka makū, ka mahana a me ke kaomi o ke kaiapuni o loko. Hoʻohana nui ʻia nā lumi maʻemaʻe Papa B i ka biomedicine, ka hana lāʻau lapaʻau, nā mīkini kikoʻī a me ka hana ʻana i nā mea kani a me nā ʻoihana ʻē aʻe.
Lumi maʻemaʻe Papa C
Ua kapa ʻia hoʻi nā lumi maʻemaʻe Papa C he mau lumi maʻemaʻe papa 10,000. He haʻahaʻa ko lākou pae maʻemaʻe, e ʻae ana i ka helu o nā ʻāpana i ʻoi aku ma mua o 0.5um no ka mika cubic o ka ea e hiki i 352,000 (static) a me 352,0000 (dynamic). Hoʻohana pinepine nā lumi maʻemaʻe Papa C i nā kānana hepa, ka hoʻomalu kaomi maikaʻi, ke kahe ʻana o ka ea, ka hoʻomalu mahana a me ka haʻahaʻa a me nā ʻenehana ʻē aʻe e hoʻokō ai i kā lākou mau kūlana maʻemaʻe kikoʻī. Hoʻohana nui ʻia nā lumi maʻemaʻe Papa C i nā lāʻau lapaʻau, ka hana ʻana i nā mea lapaʻau, nā mīkini kikoʻī a me ka hana ʻana i nā ʻāpana uila a me nā kahua ʻē aʻe.
Lumi maʻemaʻe Papa D
Ua kapa ʻia hoʻi nā lumi maʻemaʻe Papa D he mau lumi maʻemaʻe papa 100,000. He haʻahaʻa ko lākou pae maʻemaʻe, e ʻae ana i ka nui o nā ʻāpana i ʻoi aku ma mua o 0.5um no ka mika cubic o ka ea e hiki i 3,520,000 (static). Hoʻohana pinepine nā lumi maʻemaʻe Papa D i nā kānana hepa maʻamau a me nā ʻōnaehana kaohi kaomi maikaʻi a me ke kaʻina hana ea e kaohi i ke kaiapuni o loko. Hoʻohana nui ʻia nā lumi maʻemaʻe Papa D i ka hana ʻoihana maʻamau, ka hana ʻana i ka meaʻai a me ka hoʻopili ʻana, ka paʻi ʻana, ka hale kūʻai a me nā ʻoihana ʻē aʻe.
Loaʻa i nā pae like ʻole o nā lumi maʻemaʻe kā lākou ʻano hana ponoʻī, pono e koho ʻia e like me nā pono maoli. I nā hana maoli, he hana koʻikoʻi loa ka kaohi ʻana i ke kaiapuni o nā lumi maʻemaʻe, e pili ana i ka noʻonoʻo piha ʻana i nā kumu he nui. ʻO ka hoʻolālā ʻepekema a kūpono wale nō a me ka hana e hiki ke hōʻoia i ka maikaʻi a me ke kūpaʻa o ke kaiapuni o ka lumi maʻemaʻe.
Ka manawa hoʻouna: Malaki-07-2024