ʻO nā Biopharmaceuticals e pili ana i nā lāʻau lapaʻau i hana ʻia me ka hoʻohana ʻana i ka biotechnology, e like me nā hoʻomākaukau olaola, nā huahana olaola, nā lāʻau lapaʻau olaola, a pēlā aku. ʻOiai ʻo ka maʻemaʻe, ka hana a me ke kūpaʻa o ka huahana e pono e hōʻoia ʻia i ka wā o ka hana ʻana o nā biopharmaceuticals, pono e hoʻohana ʻia ka ʻenehana lumi maʻemaʻe i ke kaʻina hana e hōʻoia i ka maikaʻi a me ka palekana o ka huahana. Pono ka hoʻolālā, ke kūkulu ʻana a me ka hana ʻana o ka lumi maʻemaʻe GMP biopharmaceutical e mālama pono i nā kikoʻī GMP, me ka kaohi ʻana i ka maʻemaʻe o ka ea o ka lumi maʻemaʻe, ka mahana, ka haʻahaʻa, ka ʻokoʻa o ke kaomi a me nā palena ʻē aʻe, a me ka hoʻokele ʻana i nā limahana, nā lako, nā mea hana a me nā ʻōpala i loko o ka lumi maʻemaʻe. I ka manawa like, pono pū nā ʻenehana a me nā lako o ka lumi maʻemaʻe holomua, e like me ka kānana hepa, ka ʻauʻau ea, ka noho maʻemaʻe, a pēlā aku e hōʻoia i ka maikaʻi o ka ea a me nā pae microbial i loko o ka lumi maʻemaʻe e hoʻokō i nā koi.
ʻO ka hoʻolālā o ka lumi maʻemaʻe lāʻau lapaʻau gmp
1. ʻAʻole hiki i ka hoʻolālā lumi maʻemaʻe ke hoʻokō i nā pono maoli o ka hana ʻana. No nā papahana lumi maʻemaʻe hou a i ʻole nā papahana hoʻoponopono lumi maʻemaʻe nui, hoʻolimalima pinepine nā mea nona nā ʻoihana hoʻolālā maʻamau no ka hoʻolālā. No nā papahana lumi maʻemaʻe liʻiliʻi a me waena, e noʻonoʻo ana i ke kumukūʻai, e kau inoa pinepine ka mea nona i kahi ʻaelike me kahi ʻoihana ʻenekinia, a na ka ʻoihana ʻenekinia ke kuleana no ka hana hoʻolālā.
2. No ka huikau ʻana i ke kumu o ka hoʻāʻo ʻana i ka lumi maʻemaʻe, ʻo ka hoʻāʻo ʻana i ka hana o ka lumi maʻemaʻe a me ka hana loiloi he hana pono loa ia e ana inā ua hoʻokō ʻia nā koi hoʻolālā (hoʻāʻo ʻae ʻia) a e hōʻoia i ke kūlana hana maʻamau o ka lumi maʻemaʻe (hoʻāʻo maʻamau) ke pau ke kūkulu ʻia ʻana o ka lumi maʻemaʻe. Loaʻa i ka hoʻāʻo ʻae ʻia ʻelua mau pae: ke kauoha ʻana a me ka loiloi piha ʻana o ka hana piha o ka lumi maʻemaʻe.
3. Nā pilikia i ka hana o ka lumi maʻemaʻe
①ʻAʻole kūlike ka maikaʻi o ka ea me ke kūlana maʻamau
②Hana limahana kū ʻole
③ʻAʻole mālama pono ʻia nā lako i ka manawa kūpono
④Hoʻomaʻemaʻe piha ʻole
⑤Ka hoʻolei ʻōpala kūpono ʻole
⑥Hoʻohuli ʻia e nā kumu kaiapuni
Aia kekahi mau mea koʻikoʻi e pono e hoʻolohe ai i ka wā e hoʻolālā ai i ka lumi maʻemaʻe lāʻau lapaʻau GMP.
1. Ka maʻemaʻe o ka ea
ʻO ka pilikia o ke koho pololei ʻana i nā palena ma ka hale hana huahana hana lima. Wahi a nā huahana hana lima like ʻole, ʻo ke koho pololei ʻana i nā palena hoʻolālā he pilikia nui ia i ka hoʻolālā. Hōʻike ʻo GMP i nā ʻōkuhi koʻikoʻi, ʻo ia hoʻi, nā pae maʻemaʻe o ka ea. Hōʻike ka papa ma lalo nei i nā pae maʻemaʻe o ka ea i kuhikuhi ʻia ma ka GMP 1998 o koʻu ʻāina: I ka manawa like, ʻokoʻa nā koi o WHO (World Health Organization) a me EU (European Union) no nā pae maʻemaʻe. . Ua hōʻike maopopo nā pae ma luna i ka helu, ka nui, a me ke kūlana o nā ʻāpana.
Hiki ke ʻike ʻia he haʻahaʻa ka maʻemaʻe o ka nui o ka lepo, a he kiʻekiʻe ka maʻemaʻe o ka nui o ka lepo haʻahaʻa. ʻO ka pae maʻemaʻe o ka ea ke kumu nui no ka loiloi ʻana i kahi kaiapuni ea maʻemaʻe. No ka laʻana, ʻo ke kūlana pae 300,000 mai kahi kikoʻī hoʻopili hou i hoʻopuka ʻia e ka Medical Bureau. ʻAʻole kūpono ia e hoʻohana ʻia i kēia manawa i ke kaʻina hana huahana nui, akā hana maikaʻi ia ke hoʻohana ʻia i loko o kekahi mau lumi kōkua.
2. Hoʻololi ea
ʻO ka nui o nā hoʻololi ea i loko o kahi ʻōnaehana ea maʻamau he 8 a 10 wale nō manawa i kēlā me kēia hola, ʻoiai ʻo ka nui o nā hoʻololi ea i loko o kahi lumi maʻemaʻe ʻoihana he 12 mau manawa ma ka pae haʻahaʻa loa a he mau haneli manawa ma ka pae kiʻekiʻe loa. ʻIke loa, ʻo ka ʻokoʻa o ka nui o nā hoʻololi ea ke kumu o ka nui o ka ea i ka ʻokoʻa nui i ka hoʻohana ʻana i ka ikehu. I ka hoʻolālā ʻana, ma ke kumu o ke kau pololei ʻana o ka maʻemaʻe, pono e hōʻoia ʻia ka manawa hoʻololi ea lawa. A i ʻole, ʻaʻole e kūlike nā hopena hana me ke kūlana maʻamau, e maikaʻi ʻole ka hiki ke pale aku i ke komo ʻana o ka lumi maʻemaʻe, e hoʻolōʻihi ʻia ka hiki ke hoʻomaʻemaʻe ponoʻī, a e ʻoi aku ka nui o nā pilikia ma mua o nā loaʻa.
3. ʻOkoʻa o ke kaomi paʻa
Aia kekahi mau koi e like me ka mamao ma waena o nā lumi maʻemaʻe o nā pae like ʻole a me nā lumi maʻemaʻe ʻole ʻaʻole hiki ke emi ma mua o 5Pa, a ʻo ka mamao ma waena o nā lumi maʻemaʻe a me waho ʻaʻole hiki ke emi ma mua o 10Pa. ʻO ke ʻano e kāohi ai i ka ʻokoʻa o ke kaomi static, ʻo ia ka hoʻolako ʻana i kahi nui o ka ea kaomi maikaʻi. ʻO nā mea hana kaomi maikaʻi i hoʻohana pinepine ʻia i ka hoʻolālā ʻana, ʻo ia nā valves kaomi koena, nā mea hoʻoponopono leo ea uila kaomi ʻokoʻa a me nā papa damping ea i hoʻokomo ʻia ma nā puka ea hoʻihoʻi. I nā makahiki i hala iho nei, ʻo ke ʻano o ka hoʻokomo ʻole ʻana i kahi mea hana kaomi maikaʻi akā e hoʻonui i ka nui o ka ea hoʻolako ma mua o ka nui o ka ea hoʻihoʻi a me ka nui o ka ea hoʻopau i ka wā o ke kauoha mua ʻana, ua hoʻohana pinepine ʻia i ka hoʻolālā ʻana, a hiki i ka ʻōnaehana hoʻokele aunoa e pili ana ke hoʻokō i ka hopena like.
4. Hoʻonohonoho ʻana o ke kahe ʻana o ka ea
ʻO ke ʻano hoʻonohonoho ea o kahi lumi maʻemaʻe kahi mea nui i ka hōʻoia ʻana i ka pae maʻemaʻe. Hoʻoholo ʻia ke ʻano hoʻonohonoho ea i hoʻohana pinepine ʻia i ka hoʻolālā o kēia manawa ma muli o ka pae maʻemaʻe. No ka laʻana, hoʻohana pinepine ka lumi maʻemaʻe papa 300,000 i ka ea hānai luna a me ka ea hoʻihoʻi luna, hoʻohana pinepine nā hoʻolālā lumi maʻemaʻe papa 100000 a me ka papa 10000 i ka ea o luna a me ka ea hoʻihoʻi ʻaoʻao haʻahaʻa, a hoʻohana nā lumi maʻemaʻe kiʻekiʻe i ke kahe hoʻokahi ʻaoʻao a i ʻole ke kahe kū hoʻokahi.
5. Ka mahana a me ka haʻahaʻa
Ma waho aʻe o ka ʻenehana kūikawā, mai ka manaʻo o ka hoʻomehana ʻana, ka ea a me ka ea hoʻoluʻu, mālama nui ia i ka ʻoluʻolu o ka mea hoʻohana, ʻo ia hoʻi, ka mahana kūpono a me ka makū. Eia kekahi, aia kekahi mau ʻōkuhi e pono e huki i ko mākou manaʻo, e like me ka wikiwiki o ka makani ʻokiʻoki o ke ala tuyere, ka walaʻau, ka wikiwiki o ka makani ʻokiʻoki o ke ala tuyere, ka walaʻau, ka hoʻomālamalama ʻana, a me ka lakio o ka nui o ka ea hou, a pēlā aku. ʻAʻole hiki ke hoʻowahāwahā ʻia kēia mau ʻano i ka hoʻolālā. e noʻonoʻo.
Hoʻolālā lumi maʻemaʻe biopharmaceutical
Ua māhele nui ʻia nā lumi maʻemaʻe biological i ʻelua mau māhele; nā lumi maʻemaʻe biological maʻamau a me nā lumi maʻemaʻe palekana biological. Hoʻopili pinepine ʻia nā mea hoʻolālā ʻenekinia HVAC i ka mea mua, ka mea nui e kāohi i ka haumia o ka mea hana e nā ʻāpana ola. I kekahi ʻano, he lumi maʻemaʻe ʻoihana ia e hoʻohui i nā kaʻina hana sterilization. No nā lumi maʻemaʻe ʻoihana, i ka hoʻolālā ʻoihana o ka ʻōnaehana HVAC, he ala koʻikoʻi e kāohi ai i ka pae maʻemaʻe ma o ka kānana a me ke kaomi maikaʻi. No nā lumi maʻemaʻe biological, me ka hoʻohana ʻana i nā ʻano like me nā lumi maʻemaʻe ʻoihana, pono nō hoʻi e noʻonoʻo i ka ʻaoʻao palekana biological. I kekahi manawa pono e hoʻohana i ke kaomi maikaʻi ʻole e pale ai i nā huahana mai ka haumia ʻana i ke kaiapuni.
Ka manawa hoʻouna: Dec-25-2023