ʻO nā biopharmaceuticals e pili ana i nā lāʻau i hana ʻia me ka biotechnology, e like me ka hoʻomākaukau ʻana i ka biological, nā huahana biological, nā lāʻau olaola, a me nā mea ʻē aʻe. kaʻina hana e hōʻoia i ka maikaʻi o ka huahana a me ka palekana. ʻO ka hoʻolālā, ke kūkulu ʻana a me ka hana ʻana o ka lumi maʻemaʻe GMP biopharmaceutical e koi i ka hoʻokō pono ʻana i nā kikoʻī GMP, me ka mālama ʻana i ka hoʻomaʻemaʻe ʻana o ka lumi lumi maʻemaʻe, ka mahana, ka haʻahaʻa, ka ʻokoʻa a me nā ʻāpana ʻē aʻe, a me ka hoʻokele ʻana o nā limahana, nā lako, nā lako a me nā ʻōpala. i loko o ka lumi maʻemaʻe. Ma ka manawa like, pono nā ʻenehana lumi maʻemaʻe kiʻekiʻe a me nā lako, e like me ka kānana hepa, ka ʻauʻau ea, ka noho maʻemaʻe, etc.
ʻO ka hoʻolālā o ka lumi maʻemaʻe lāʻau lapaʻau gmp
1. ʻAʻole hiki i ka hoʻolālā lumi maʻemaʻe ke hoʻokō i nā pono maoli o ka hana. No nā papahana lumi maʻemaʻe hou a i ʻole nā papahana hoʻoponopono lumi maʻemaʻe nui, maʻa mau nā mea nona ka hoʻolimalima ʻana i nā kula hoʻolālā maʻamau no ka hoʻolālā ʻana. No nā papahana lumi maʻemaʻe liʻiliʻi a me ka liʻiliʻi, e noʻonoʻo ana i ke kumukūʻai, E hoʻopaʻa inoa ka mea nona ka ʻaelike me kahi hui ʻenekinia, a ʻo ka hui ʻenekinia ke kuleana no ka hana hoʻolālā.
2. No ka huikau i ke kumu o ka ho'āʻo lumi maʻemaʻe, hoʻomaʻemaʻe lumi hoʻomaʻamaʻa hoʻomaʻamaʻa a me ka hana loiloi he mea pono loa ia e ana inā e hoʻokō ʻia nā koi hoʻolālā (hoʻāʻo ʻae) a e hōʻoia i ke kūlana hana maʻamau o ka lumi maʻemaʻe (hoʻomaʻamaʻa mau). i ka pau ana o ke kukulu lumi maemae. Aia i loko o ka ho'āʻo ʻae ʻana i ʻelua mau ʻanuʻu: ka hoʻokō ʻana a me ka loiloi piha ʻana i ka hana piha o ka lumi maʻemaʻe.
3. Nā pilikia i ka hana lumi maʻemaʻe
①ʻAʻole kūpono ka maikaʻi o ka ea
②Ka hana maʻamau o nā limahana
③ ʻAʻole kūpono ka mālama ʻana i nā mea hana
④Hoʻomaʻemaʻe ʻole
⑤Ka hoʻolei ʻōpala kūpono ʻole
⑥Ka hopena o nā mea kaiapuni
Nui nā ʻāpana koʻikoʻi e hoʻolohe i ka wā e hoʻolālā ai i ka lumi maʻemaʻe lāʻau GMP.
1. Maʻemaʻe ea
ʻO ka pilikia o ke koho pololei ʻana i nā ʻāpana i ka hale hana huahana. Wahi a nā huahana hana like ʻole, pehea e koho pono ai i nā ʻāpana hoʻolālā he kumu nui i ka hoʻolālā. Hoʻopuka ʻo GMP i nā hōʻailona koʻikoʻi, ʻo ia hoʻi, nā pae hoʻomaʻemaʻe ea. Hōʻike ka papa ma lalo nei i nā pae hoʻomaʻemaʻe ea i ʻōlelo ʻia ma koʻu ʻāina i ka makahiki 1998 GMP: Ma ka manawa like, ʻo WHO (World Health Organization) a me EU (European Union) nā koi ʻokoʻa no nā pae maʻemaʻe. . Ua hōʻike maopopo ʻia nā pae i luna i ka helu, ka nui, a me ke ʻano o nā ʻāpana.
Hiki ke ʻike ʻia he haʻahaʻa ka maʻemaʻe o ka lepo kiʻekiʻe, a he kiʻekiʻe ka maʻemaʻe o ka lepo haʻahaʻa. ʻO ka pae maʻemaʻe o ka ea ka hōʻailona kumu no ka loiloi ʻana i kahi ea maʻemaʻe. No ka laʻana, hele mai ka maʻamau 300,000-level mai kahi kikoʻī hōʻailona hōʻano hou i hoʻopuka ʻia e ka Medical Bureau. ʻAʻole kūpono ke hoʻohana ʻia i kēia manawa i ka hana huahana nui, akā hana maikaʻi ke hoʻohana ʻia i kekahi mau lumi kōkua.
2. Hoololi ea
ʻO ka helu o ka hoʻololi ʻana o ka ea i loko o kahi ʻōnaehana hoʻoluʻu maʻamau he 8 a 10 mau manawa i kēlā me kēia hola, ʻoiai ʻo ka nui o nā hoʻololi ea i loko o kahi lumi hoʻomaʻemaʻe ʻoihana he 12 mau manawa ma ka pae haʻahaʻa a he mau haneli mau manawa ma ka pae kiʻekiʻe. ʻIke loa, ʻo ka ʻokoʻa o ka nui o nā hoʻololi ea ke kumu o ka nui o ka ea. I ka hoʻolālā, ma ke kumu o ka hoʻonohonoho pololei ʻana o ka maʻemaʻe, pono e hōʻoia i ka manawa hoʻololi ea. A i ʻole, ʻaʻole e kū ka hopena o ka hana i ka maʻamau, ʻilihune ka hiki ʻana o ka lumi maʻemaʻe anti-interference, e hoʻolōʻihi ʻia ka hiki ke hoʻomaʻemaʻe ponoʻī, a ʻoi aku ka nui o nā pilikia ma mua o ka loaʻa.
3. ʻOkoʻa kaomi paʻa
Aia kekahi mau koi e like me ka mamao ma waena o nā lumi maʻemaʻe o nā pae like ʻole a ʻaʻole hiki ke emi ma lalo o 5Pa nā lumi maʻemaʻe ʻole, a ʻo ka mamao ma waena o nā lumi maʻemaʻe a me waho ʻaʻole hiki ke emi ma lalo o 10Pa. ʻO ke ala e hoʻomalu ai i ka ʻokoʻa puʻupuʻu static ʻo ia ka hāʻawi ʻana i kahi leo ea maikaʻi. ʻO nā mea hana puʻe maikaʻi i hoʻohana mau ʻia i ka hoʻolālā ʻana, ʻo ia nā ʻāpana kaomi koena, nā mea hoʻoponopono leo uila uila a me nā papa hoʻoheheʻe ea i hoʻokomo ʻia ma nā puka makani hoʻihoʻi. I nā makahiki i hala iho nei, ua hoʻohana pinepine ʻia ke ʻano o ka hoʻokomo ʻana i kahi hāmeʻa kaomi maikaʻi akā ʻoi aku ka nui o ka nui o ka ea ma mua o ka nui o ka ea hoʻihoʻi a me ka nui o ka ea hoʻopau i ka wā o ka hoʻomaka mua ʻana e hoʻohana pinepine ʻia i ka hoʻolālā, a hiki ke hoʻokō i ka ʻōnaehana hoʻokele maʻalahi. hopena like.
4. Hui ea
ʻO ke ʻano o ka hoʻonohonoho ʻana o ka ea o kahi lumi maʻemaʻe kahi kumu nui i ka hōʻoia ʻana i ka pae maʻemaʻe. Hoʻoholo ʻia ke ʻano hoʻonohonoho airflow i hoʻolālā ʻia ma muli o ka pae maʻemaʻe. No ka laʻana, hoʻohana pinepine ka papa 300,000 lumi maʻemaʻe i ka top-feed a me ka top-return airflow, ka papa 100000 a me ka papa 10000 lumi hoʻomaʻemaʻe maʻamau e hoʻohana i ka ea ʻaoʻao luna a me ka ʻaoʻao haʻahaʻa e hoʻihoʻi i ka ea, a ʻo nā lumi hoʻomaʻemaʻe kiʻekiʻe e hoʻohana i ke kahe unidirectional ākea .
5. Ka mahana a me ka haʻahaʻa
Ma waho aʻe o ka ʻenehana kūikawā, mai ke ʻano o ka hoʻomehana ʻana, ka ea a me ka ea, mālama nui ia i ka hōʻoluʻolu o ka mea hoʻohana, ʻo ia hoʻi, ka mahana kūpono a me ka haʻahaʻa. Eia kekahi, aia kekahi mau hōʻailona e hoʻohuli ai i ko mākou manaʻo, e like me ka wikiwiki o ka makani kea o ka duct tuyere, ka walaʻau, ka wikiwiki o ka makani cross-sectional o ka duct tuyere, ka walaʻau, ka mālamalama, a me ka ratio o ka leo ea hou. etc. ʻAʻole hiki ke mālama ʻia kēia mau mea i ka hoʻolālā. noonoo.
Hoʻolālā lumi maʻemaʻe biopharmaceutical
Hoʻokaʻawale nui ʻia nā lumi maʻemaʻe biological i ʻelua mau ʻāpana; lumi maʻemaʻe olaola maʻamau a me nā lumi maʻemaʻe palekana olaola. Hōʻike pinepine ʻia nā mea hoʻolālā ʻenehana HVAC i ka mea mua, ka mea e hoʻomalu i ka haumia o ka mea hoʻohana e nā mea ola. I kekahi ʻano, he lumi maʻemaʻe ʻoihana e hoʻohui i nā kaʻina sterilization. No nā lumi hoʻomaʻemaʻe ʻoihana, i ka hoʻolālā ʻoihana o ka ʻōnaehana HVAC, kahi ala nui e hoʻomalu ai i ka pae maʻemaʻe ma o ka kānana a me ke kaomi maikaʻi. No nā lumi hoʻomaʻemaʻe biological, ma waho aʻe o ka hoʻohana ʻana i nā ʻano like me nā lumi maʻemaʻe ʻoihana, pono nō hoʻi e noʻonoʻo i ka ʻano palekana olaola. I kekahi manawa pono e hoʻohana i ke kaomi maikaʻi ʻole e pale i nā huahana mai ka hoʻohaumia ʻana i ke kaiapuni.
Ka manawa hoʻouna: Dec-25-2023