He aha ka cGMP?
Ua hānau ʻia ka lāʻau lapaʻau GMP mua loa o ka honua ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa i ka makahiki 1963. Ma hope o kekahi mau hoʻoponopono hou ʻana a me ka hoʻonui mau ʻana a me ka hoʻomaikaʻi ʻana e ka US FDA, ua lilo ʻo cGMP (Current Good Manufacturing Practices) ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa i hoʻokahi o nā ʻelele o ka ʻenehana holomua ma ke kahua GMP, e pāʻani ana i kahi kuleana koʻikoʻi i ka hoʻohana palekana a me ka pono o nā lāʻau lapaʻau ma ka honua holoʻokoʻa. Ua hoʻolaha mua ʻo Kina i ka lāʻau lapaʻau GMP i ka makahiki 1988, a ua hana nui ʻia ʻekolu mau hoʻoponopono hou ʻana mai ka makahiki 1992, 1998, a me 2010, e pono mau ana ka hoʻomaikaʻi hou ʻana. I loko o nā makahiki he 20 a ʻoi o ka hoʻolaha ʻana i ka hana lāʻau lapaʻau GMP ma Kina, mai ka hoʻolauna ʻana i ke kumumanaʻo o GMP a hiki i ka hoʻolaha ʻana i ka hōʻoia GMP, ua hoʻokō ʻia nā hoʻokō pae. Eia naʻe, ma muli o ka hoʻomaka lohi ʻana o GMP ma Kina, ua nui nā hanana o ka hoʻopili ʻana i ka GMP ma ke ʻano mechanical, a ʻaʻole i hoʻohui maoli ʻia ke ʻano o GMP i ka hana maoli a me ka hoʻokele maikaʻi.
Ka hoʻomohala ʻana o cGMP
ʻO nā koi GMP o kēia manawa ma Kina aia nō i ka "pae mua" a he mau koi kūhelu wale nō. I mea e komo ai nā ʻoihana Kina i ka mākeke honua me kā lākou huahana, pono lākou e hoʻohālikelike i kā lākou hoʻokele hana me nā kūlana honua i mea e loaʻa ai ka ʻike mākeke. ʻOiai ʻaʻole i kauoha ke aupuni Kina i nā ʻoihana lāʻau lapaʻau e hoʻokō i ka cGMP, ʻaʻole kēia manaʻo ʻaʻohe wikiwiki no Kina e hoʻokō i ka cGMP. Ma ke ʻano ʻē, ʻo ka hoʻokele ʻana i ke kaʻina hana holoʻokoʻa e like me nā kūlana cGMP he mea nui ia no ka neʻe ʻana i ka honua. ʻO ka mea pōmaikaʻi, i kēia manawa ma Kina, ua ʻike nā ʻoihana lāʻau lapaʻau me nā hoʻolālā hoʻomohala e nānā ana i mua i ke koʻikoʻi lōʻihi o kēia hoʻoponopono a hoʻokō iā ia.
Moʻolelo o ka Hoʻomohala ʻana o cGMP: ʻO ka cGMP i ʻae ʻia ma ka honua holoʻokoʻa, inā ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa a i ʻole ʻEulopa, i kēia manawa, ʻo ka nānā ʻana i ka hoʻokō cGMP ma nā wahi hana e hahai ana i nā kikoʻī cGMP i hoʻohui ʻia no nā mea maka i hoʻokumu ʻia e ka International Conference on Harmonization (ICH), i ʻike ʻia hoʻi ʻo ICH Q7A. Ua hoʻomaka kēia kikoʻī mai ka International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH no API) ma Geneva, Switzerland i Kepakemapa 1997. I Malaki 1998, i alakaʻi ʻia e ka US FDA, ua hoʻolālā ʻia kahi "cGMP no nā mea maka", ICH Q7A. I ka hāʻule o 1999, ua hōʻea ka ʻAhahui ʻEulopa a me ʻAmelika Hui Pū ʻIa i kahi ʻaelike ʻike like cGMP no nā mea maka. Ma hope o ka hoʻokō ʻia ʻana o ka ʻaelike, ua ʻae nā ʻaoʻao ʻelua e ʻike i nā hopena hōʻoia cGMP o kekahi i kekahi i ke kaʻina hana kālepa o nā mea maka. No nā hui API, ʻo nā hoʻoponopono cGMP ka ʻike kikoʻī o ICH Q7A.
ʻO ka ʻokoʻa ma waena o cGMP a me GMP
ʻO CGMP kahi kūlana GMP i hoʻokō ʻia e nā ʻāina e like me ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻEulopa, a me Iapana, i ʻike ʻia hoʻi ʻo "international GMP standard". ʻAʻole like nā kūlana cGMP me nā kūlana GMP i hoʻokō ʻia ma Kina.
ʻO ka hoʻokō ʻana o nā lula GMP ma Kina he hoʻonohonoho o nā lula GMP e pili ana i nā ʻāina e ulu ana i hoʻokumu ʻia e ka WHO, me ka hoʻokūpaʻa kūikawā ʻana i nā koi no nā lako hana e like me nā lako hana.
ʻO ka cGMP i hoʻokō ʻia ma nā ʻāina e like me ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻEulopa, a me Iapana e kālele ana i ka hana ʻana o nā polokalamu, e like me ka hoʻoponopono ʻana i nā hana a nā mea hoʻohana a pehea e hoʻokele ai i nā hanana i manaʻo ʻole ʻia i ke kaʻina hana.
(1) Hoʻohālikelike o nā papa inoa kikoʻī hōʻoia. No nā mea ʻekolu i ke kaʻina hana hana lāʻau lapaʻau - nā ʻōnaehana lako, nā ʻōnaehana polokalamu, a me nā limahana - ʻoi aku ka maʻalahi o ka cGMP ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa a he emi iho nā mokuna ma mua o GMP ma Kina. Eia nō naʻe, aia nā ʻokoʻa koʻikoʻi i nā koi kūlohelohe no kēia mau mea ʻekolu. ʻOi aku ka nui o nā koi o ka GMP o Kina no ka lako, ʻoiai ʻoi aku ka nui o nā koi o ka cGMP o ʻAmelika Hui Pū ʻIa no ka polokalamu a me nā limahana. ʻO kēia no ka mea ʻo ke ʻano o ka hana ʻana o nā lāʻau lapaʻau e hilinaʻi nui ʻia ma ka hana a ka mea hoʻohana, no laila ʻoi aku ka nui o ke kuleana o nā limahana i ka hoʻokele GMP ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa ma mua o nā lako hale hana.
(2) Hoʻohālikelike ʻana i nā hōʻoia hana. Ma ka GMP o Kina, aia nā lula kikoʻī e pili ana i nā hōʻoia (pae hoʻonaʻauao) o nā limahana, akā he kakaikahi nā palena ma nā kuleana o nā limahana; Ma ka ʻōnaehana cGMP ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ua pōkole a maopopo nā hōʻoia (pae o ke aʻo ʻana) o nā limahana, ʻoiai ua kikoʻī loa nā kuleana o nā limahana. Hōʻoia nui kēia ʻōnaehana kuleana i ka maikaʻi o ka hana ʻana o nā lāʻau lapaʻau.
(3) Hoʻohālikelike i ka hōʻiliʻili ʻana i nā laʻana a me ka nānā ʻana. Hoʻoholo wale ka GMP o Kina i nā kaʻina hana nānā pono, ʻoiai ʻo ka cGMP ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa e kuhikuhi ana i nā ʻanuʻu a me nā ʻano nānā āpau me nā kikoʻī nui, e hōʻemi ana i ka huikau a me ka haumia o nā lāʻau lapaʻau ma nā pae like ʻole, ʻoi aku hoʻi i ke kahua mea maka, a me ka hāʻawi ʻana i ka hōʻoia no ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka maikaʻi o ka lāʻau lapaʻau mai ke kumu.
Nā pilikia i ka hoʻokō ʻana i ka cGMP
Ua maʻalahi ka hoʻololi ʻana o ka GMP o nā ʻoihana lāʻau lapaʻau Kina. Eia nō naʻe, aia nō nā pilikia i ka hoʻokō ʻana i ka cGMP, i hōʻike nui ʻia i ka ʻoiaʻiʻo o nā kikoʻī a me nā kaʻina hana.
No ka laʻana, makemake kahi ʻoihana lāʻau lapaʻau ma ʻEulopa e komo i ka mākeke US me kahi lāʻau lapaʻau maka maka e hoʻohiki ana a waiho i kahi huahana i hōʻoia ʻia i ka US FDA. Ma mua, i ka wā o ke kaʻina hana synthesis mea maka, aia kahi ʻokoʻa pololei i kekahi o nā ana wela ʻelua o ka pahu hopena. ʻOiai ua hana ka mea hoʻokele a noi i nā kuhikuhi, ʻaʻole lākou i hoʻopaʻa iā ia ma nā kikoʻī ma nā moʻolelo hana. Ma hope o ka hana ʻia ʻana o ka huahana, nānā wale nā luna nānā maikaʻi no nā haumia i ʻike ʻia i ka wā o ka nānā ʻana i ka chromatographic, a ʻaʻohe pilikia i loaʻa. No laila, ua hoʻopuka ʻia kahi hōʻike nānā kūpono. I ka wā o ka nānā ʻana, ua ʻike nā luna o ka FDA ʻaʻole i hoʻokō ka pololei o ka thermometer i nā koi, akā ʻaʻohe moʻolelo pili i loaʻa i nā moʻolelo hana. I ka wā o ka hōʻoia ʻana o ka hōʻike nānā maikaʻi, ua ʻike ʻia ʻaʻole i hana ʻia ka nānā ʻana i ka chromatographic e like me ka manawa i koi ʻia. ʻAʻole hiki i kēia mau hewa āpau o cGMP ke pakele i ka nānā ʻana o nā censors, a ua hāʻule hope kēia lāʻau lapaʻau i ke komo ʻana i ka mākeke US.
Ua hoʻoholo ka FDA ʻo kona hiki ʻole ke hoʻokō i nā lula cGMP e hōʻino i ke olakino o nā mea kūʻai aku ʻAmelika. Inā he ʻokoʻa ka pololei e like me nā koi cGMP, pono e hoʻonohonoho hou ʻia ka noiʻi ʻana, me ka nānā ʻana i nā hopena hiki o ka ʻokoʻa o ka mahana mai ka pololei, a me ka hoʻopaʻa ʻana i ka ʻokoʻa mai ka wehewehe ʻana o ke kaʻina hana. ʻO nā nānā āpau o nā lāʻau lapaʻau no nā haumia i ʻike ʻia a me nā mea ʻino i ʻike ʻia, a no nā ʻāpana ʻino a pili ʻole paha i ʻike ʻole ʻia, ʻaʻole hiki ke ʻike piha ʻia ma o nā ʻano hana i loaʻa.
I ka loiloi ʻana i ka maikaʻi o kahi lāʻau lapaʻau, hoʻohana pinepine mākou i nā pae nānā maikaʻi e hoʻoholo ai inā kūpono ka lāʻau lapaʻau a i ʻole ma muli o ka pono a me ke ʻano o ka huahana. Eia nō naʻe, ma cGMP, ʻo ke kumumanaʻo o ka maikaʻi he ʻano maʻamau ia e holo ana ma ke kaʻina hana holoʻokoʻa. ʻAʻole paha e hoʻokō kahi lāʻau lapaʻau kūpono i nā koi o cGMP, no ka mea, aia kahi hiki ke ʻokoʻa i kāna kaʻina hana. Inā ʻaʻohe koi hoʻoponopono koʻikoʻi no ke kaʻina hana holoʻokoʻa, ʻaʻole hiki ke ʻike ʻia nā pōʻino e nā hōʻike maikaʻi. ʻO ia ke kumu ʻaʻole maʻalahi ka hoʻokō ʻana o cGMP e like me kēlā.
Ka manawa hoʻouna: Iulai-26-2023