IKE NEI ʻoe i ka cGMP?

He aha ka cGMP?

Ua hānau ʻia ka lāʻau lapaʻau GMP mua loa o ka honua ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa i ka makahiki 1963. Ma hope o kekahi mau hoʻoponopono a me ka hoʻomau mau ʻana a me ka hoʻomaikaʻi ʻana e ka US FDA, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa ua lilo i hoʻokahi o nā ʻelele o ka ʻenehana holomua i ka GMP kahua, e pāʻani ana i kahi kuleana koʻikoʻi i ka palekana a me ka hoʻohana pono ʻana i nā lāʻau lapaʻau ma ka honua holoʻokoʻa. Ua hoʻolaha mua ʻo Kina i ka lāʻau GMP ma ke kānāwai i ka makahiki 1988, a ua hana nui ʻia ʻekolu hoʻoponopono mai 1992, 1998, a me 2010, kahi e pono ai ka hoʻomaikaʻi hou ʻana. I loko o nā makahiki he 20 o ka hoʻolaha ʻana i ka hana GMP lāʻau lapaʻau ma Kina, mai ka hoʻokomo ʻana i ka manaʻo o GMP i ka hoʻolaha ʻana i ka palapala hōʻoia GMP, ua hoʻokō ʻia nā hoʻokō. Eia nō naʻe, ma muli o ka hoʻomaka ʻana o ka GMP ma Kina, ua nui nā hanana o ka hoʻohana ʻana i ka GMP, a ʻaʻole i hoʻohui maoli ʻia ke ʻano o ka GMP i ka hana maoli a me ka hoʻokele maikaʻi.

 

Ka hoʻomohala ʻana o cGMP

ʻO nā koi GMP o kēia manawa ma Kina aia nō i ka "pae mua" a he mau koi koʻikoʻi wale nō. I mea e komo ai nā ʻoihana Kina i ka mākeke honua me kā lākou huahana, pono lākou e hoʻohālikelike i kā lākou hoʻokele hana me nā kūlana honua i mea e loaʻa ai ka ʻike mākeke. ʻOiai ʻaʻole i kauoha ke aupuni Kina i nā hui lāʻau lapaʻau e hoʻokō i ka cGMP, ʻaʻole ia he manaʻo ʻaʻohe wikiwiki o Kina e hoʻokō i ka cGMP. ʻO ka mea ʻē aʻe, ʻo ka mālama ʻana i ke kaʻina hana holoʻokoʻa e like me nā kūlana cGMP he mea koʻikoʻi no ka neʻe ʻana i ka internationalization. ʻO ka mea pōmaikaʻi, i kēia manawa ma Kina, ua ʻike nā hui lāʻau lapaʻau me nā hoʻolālā hoʻomohala i mua i ka manaʻo lōʻihi o kēia hoʻoponopono a hoʻokō.

Moʻolelo o ka hoʻomohala ʻana o cGMP: ʻO ka cGMP i ʻae ʻia ma ka honua, inā ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa a i ʻEulopa paha, i kēia manawa ka nānā ʻana i ka hoʻokō cGMP ma nā kahua hana e hahai ana i nā kikoʻī cGMP i hui ʻia no nā mea maka i hoʻokumu ʻia e ka International Conference on Harmonization (ICH), i kapa ʻia ʻo ICH Q7A . Ua hoʻokumu ʻia kēia ʻōlelo kikoʻī mai ka International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH for API) ma Geneva, Switzerland i Kepakemapa 1997. Ma Malaki 1998, alakaʻi ʻia e ka US FDA, kahi "cGMP for raw materials", ICH Q7A, i hoʻonohonoho ʻia. I ka hāʻule o ka makahiki 1999, ua hōʻea ka Hui ʻEulopa a me ʻAmelika Hui Pū ʻIa i kahi ʻaelike hoʻomaopopo like cGMP no nā mea maka. Ma hope o ka hoʻokō ʻia ʻana o ka ʻaelike, ua ʻae nā ʻaoʻao ʻelua e ʻike i nā hopena hōʻoia cGMP o kēlā me kēia i ke kaʻina kālepa o nā mea maka. No nā hui API, ʻo nā hoʻoponopono cGMP ka ʻike kikoʻī o ICH Q7A.

 

ʻO ka ʻokoʻa ma waena o cGMP a me GMP

ʻO CGMP kahi maʻamau GMP i hoʻokō ʻia e nā ʻāina e like me ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻEulopa, a me Iapana, ʻike ʻia hoʻi ʻo ka "standard GMP international". ʻAʻole like nā kūlana cGMP me nā kūlana GMP i hoʻokō ʻia ma Kina.

ʻO ka hoʻokō ʻana i nā lula GMP ma Kina he hoʻonohonoho o nā lula GMP e pili ana i nā ʻāina kūkulu i kūkulu ʻia e ka WHO, me ka manaʻo nui i nā koi no nā lako hana e like me nā lako hana.

ʻO ka cGMP i hoʻokō ʻia ma nā ʻāina e like me ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻEulopa, a me Iapana e kālele ana i ka hana ʻana i nā polokalamu, e like me ka hoʻoponopono ʻana i nā hana a nā mea hana a pehea e mālama ai i nā hanana i manaʻo ʻole ʻia i ke kaʻina hana.

(1) Hoʻohālikelike o nā palapala kikoʻī hōʻoia. No nā mea ʻekolu i loko o ke kaʻina hana lāʻau - nā ʻōnaehana lako, nā ʻōnaehana polokalamu, a me nā limahana - ʻoi aku ka maʻalahi o cGMP ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa a ʻoi aku ka liʻiliʻi o nā mokuna ma mua o GMP ma Kina. Eia nō naʻe, aia nā ʻokoʻa koʻikoʻi i nā koi kūlohelohe no kēia mau mea ʻekolu. ʻOi aku ka nui o nā koi o ka GMP o Kina no ka lako lako, aʻo ka cGMP o ʻAmelika Hui Pū ʻIa he mau koi hou aku no ka lako polokalamu a me nā limahana. ʻO kēia no ka mea ʻoi aku ka maikaʻi o ka hana ʻana o nā lāʻau lapaʻau i ka hana a ka mea hana, no laila ʻoi aku ka nui o ka hana o nā limahana i ka hoʻokele GMP ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa ma mua o nā mea hana.

(2) Ka hoʻohālikelike o nā kūlana hana. Ma ka GMP o Kina, aia nā hoʻoponopono kikoʻī e pili ana i nā hōʻailona (pae hoʻonaʻauao) o nā limahana, akā he kakaikahi wale nō nā mea e pili ana i nā kuleana o nā limahana; I loko o ka ʻōnaehana cGMP ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻo nā hōʻailona (pae o ka hoʻomaʻamaʻa) o nā limahana he pōkole a maopopo, ʻoiai nā kuleana o nā limahana e kikoʻī loa. Mālama kēia ʻōnaehana kuleana i ka maikaʻi o ka hana ʻana o nā lāʻau lapaʻau.

(3) Hoʻohālikelike o ka hōʻiliʻili laʻana a me ka nānā ʻana. ʻO ka GMP o Kina wale nō ke kuhikuhi i nā kaʻina hana nānā pono, ʻoiai ʻo ka cGMP i ʻAmelika Hui Pū ʻIa e kuhikuhi i nā ʻanuʻu a me nā ʻano hana i nā kikoʻī nui, e hōʻemi ana i ka huikau a me ka hoʻohaumia ʻana o nā lāʻau lapaʻau ma nā pae like ʻole, ʻoi aku hoʻi i ka pae maka, a hāʻawi i ka hōʻoia no ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka maikaʻi o ka lāʻau mai ke kumu.

 

Paʻakikī i ka hoʻokō cGMP

Ua maʻalahi ka hoʻololi GMP o nā ʻoihana lāʻau lapaʻau Kina. Eia nō naʻe, aia nō nā pilikia i ka hoʻokō ʻana i ka cGMP, i ʻike nui ʻia i ka ʻoiaʻiʻo o nā kikoʻī a me nā kaʻina hana.

No ka laʻana, makemake kahi hui lāʻau lapaʻau ma ʻEulopa e komo i ka mākeke US me kahi lāʻau lapaʻau hoʻohiki a hāʻawi i kahi huahana i hōʻoia ʻia i ka US FDA. Ma mua, i ka wā o ke kaʻina hana synthesis maka, aia kahi ʻae pololei i kekahi o nā ana wela ʻelua o ka pahu hopena. ʻOiai ua hoʻoponopono a noi ka mea hana i nā ʻōlelo aʻo, ʻaʻole lākou i hoʻopaʻa kikoʻī iā ia ma nā moʻolelo pūʻulu hana. Ma hope o ka hana ʻia ʻana o ka huahana, nānā wale nā ​​​​mea nānā maikaʻi no nā haumia i ʻike ʻia i ka wā o ka nānā ʻana chromatographic, ʻaʻohe pilikia i loaʻa. No laila, ua hoʻopuka ʻia kahi hōʻike hoʻokolokolo kūpono. I ka wā o ka nānā ʻana, ʻike nā luna FDA ʻaʻole i kūpono ka pololei o ka thermometer i nā koi, akā ʻaʻole i loaʻa nā moʻolelo pili i nā moʻolelo pūʻulu hana. I ka wā o ka hōʻoia ʻana o ka hōʻike loiloi maikaʻi, ua ʻike ʻia ʻaʻole i hana ʻia ka nānā ʻana chromatographic e like me ka manawa i koi ʻia. ʻAʻole hiki i kēia mau hewa a pau o cGMP ke pakele i ka nānā ʻana o nā censors, a ʻaʻole hiki i kēia lāʻau lapaʻau ke komo i ka mākeke US.

Ua hoʻoholo ka FDA ʻo ka mālama ʻole ʻana i nā lula cGMP e hōʻeha i ke olakino o nā mea kūʻai aku ʻAmelika. Inā loaʻa ka ʻokoʻa i ka pololei e like me nā koi cGMP, pono e hoʻonohonoho hou ʻia ka noiʻi ʻana, me ka nānā ʻana i nā hopena kūpono o ka haʻalele ʻana o ka wela mai ka pololei, a me ka hoʻopaʻa ʻana i ka ʻae ʻana mai ka wehewehe kaʻina hana. ʻO nā nānā ʻana a pau o nā lāʻau lapaʻau wale nō no nā haumia ʻike ʻia a me nā mea ʻino i ʻike ʻia, a no nā mea ʻino ʻole a pili ʻole paha, ʻaʻole hiki ke ʻike piha ʻia ma o nā ʻano hana.

I ka loiloi ʻana i ka maikaʻi o kahi lāʻau lapaʻau, hoʻohana pinepine mākou i nā koina nānā maikaʻi e hoʻoholo ai inā kūpono ka lāʻau lapaʻau a i ʻole ma muli o ka pono a me ke ʻano o ka huahana. Eia nō naʻe, i ka cGMP, ʻo ka manaʻo o ka maikaʻi he ʻano maʻamau e holo ana i ke kaʻina hana holoʻokoʻa. ʻAʻole hiki i kahi lāʻau lapaʻau kūpono ke hoʻokō i nā koi o cGMP, no ka mea, aia ka hiki ke hoʻololi i kāna kaʻina hana. Inā ʻaʻohe koi hoʻoponopono koʻikoʻi no ke kaʻina holoʻokoʻa, ʻaʻole hiki ke ʻike ʻia nā pōʻino e nā hōʻike maikaʻi. ʻO kēia ke kumu ʻaʻole maʻalahi ka hoʻokō cGMP e like me kēlā.