He aha ka cgmp?
Ua hānauʻiaʻo ka GMP i ka honua maʻAmelika Hui PūʻIa i ka makahiki 1963. Ma hope o nā mea hana hou a me ka hoʻomaikaʻiʻana i ka US FDATERSE kahua, ke pāʻani nei i kahi hana nui ma ka hana palekana a me ka hoʻohana ponoʻana i nā lāʻau lapaʻau honua. Ua hoʻolaha muaʻo Kina i ka lāʻau lapaʻau Gig Gmp i ka makahiki 1988, aʻo ia nō ka nui o nā respeneʻekolu mai ka makahiki 1992, 1998, a me ka 2010 I loko o nā makahiki he 20 ma mua o 20 mau makahiki e hoʻolaha ana i ka hana GMP e hana ana ma Kina, mai ka hoʻolahaʻana i ka manaʻo o GMP e hāpai i nā hoʻokō Gmp. Eia naʻe, ma muli o ka hoʻomakaʻana o GMP ma Kina, ua nui nā phenomena o ka mea mechanically e pili ana i ka hana maoli a me ka hoʻokele maikaʻi.
Ka hoʻomohalaʻana o ka cgmp
ʻO nā pono GMP i kēia manawa ma Kina e noho mau ana i ka "State mua" aʻo nā koi wale nō. I mea e kau ai i nāʻoihana Kina e komo i ka mākeke International me kā lākou mau huahana, pono lākou e hoʻomālamalama i ka hoʻokele waiwai me ka loaʻaʻana o nā keʻena honua i mea e loaʻa ai kaʻike. ʻOiaiʻaʻoleʻo ke aupuni Kinaʻaʻole ia i kākauʻia i nā hui lāʻau lapaʻau i hoʻopaʻaʻia e hoʻokō i ka cgmp Ma ka mea hoʻokūkū, ke hoʻokele nei i ke kaʻina hana holoʻokoʻa e like me nā kūmole cgmp he mea nui no ka neʻeʻana i ke aupuni. ʻO ka manawa, i kēia manawa ma Kina, uaʻike nāʻoihana lāʻau lapaʻau i mua o ka hoʻolālāʻana i ka lōʻihi o kēia hana a hoʻokomo i loko o ka hana.
Ka mōʻaukala o CGMP hoʻolālā: Uaʻaeʻia ka CGMP i loko o ka CGMPORT a iʻoleʻAmelika Hui PūʻIa i nā mea hana CGMPITERS ma keʻano o nā mea hana CGMPITERS ma keʻano . ^. ʻO kēia kiko'ī i hoʻokumuʻia mai ka hālāwai kūkā o ka honua ma Harmonization o nā mea waiwai (ich no ka US FAVATER 1997. I ka makahiki 1998, i alakaʻiʻia. I ka manawa o ka makahiki 1999 Ma hope o kaʻaeʻiaʻana o kaʻaeʻia, uaʻae nāʻaoʻaoʻelua eʻike i kekahi o nā hopena cgmp i nā hopena o nā mea kūʻai aku i ke kālepa o nā mea kālepa. No nā hui API,ʻo CGMG Regulations maoli maoli nā'ōlelo kiko'ī o ICH Q7A.
ʻO kaʻokoʻa ma waena o CGMP a me GMP
ʻO CGMP kahi kūlana GMP i hoʻopauʻia e nā'āina e like meʻAmelika Hui PūʻIa, Europe, a me Iapana,ʻikeʻia hoʻiʻo GMP maʻamau ". ʻAʻole kūlike nā kūlana CGMP i nā kūlana GMP i ka hoʻolālāʻana i Kina.
ʻO ka hoʻokōʻana i nā rmpulang Gmp i pili i ka China he hoʻonohonoho kālā e pili ana i nā hoʻopaʻaʻiaʻana e nā mea i hanaʻia e nā mea hana hana.
Hoʻomoe ka CGMP i nā'āina e like meʻAmelika Huipūʻia, Europe, a me Iulai e like me ka hanaʻana i nā hana i manaʻoʻoleʻia ma ke kaʻina hana.
(1) hoʻohālikelike o nā catalgs hōʻoia. No nā meaʻekoluʻekolu i ke kaʻina hana lāʻau lapaʻau - Nā'ōnaehana uila, nā polokalamu maʻalahi, a he mau mea liʻiliʻi ma mua o ka United Statesr - cbmp ma ka United States Eia naʻe, aia kekahi mauʻokoʻa koʻikoʻi i nā koi i hoʻohālikelikeʻia no kēia mau meaʻekolu. He nui nā koi o Kina no nā mea e pono ai no ka mīkini,ʻoiaiʻoʻAmelika Hui PūʻIa 'CGMP i nā pono no nā polokalamu a me nā limahana. ʻO kēia no ka mea hana o ka hana o nā lāʻau lapaʻau i hilinaʻiʻia ma ka hana o ka mea hana, no laila he mea nui nā limahana o nā limahana ma ka United States.
(2) hoʻohālikelike o nā mana hana. I GPP's Gppi, aia nō nā kānāwai kiko'ī i nā koina o nā kumuwaiwai (ʻo ka pae kulanui e pili ana i ke kumu kanaka; Ma ka'ōnaehana CGMP maʻAmelika Hui PūʻIa,ʻo nā mea kiʻekiʻe (kiʻekiʻe o ke aʻoʻana) i nā limahana he kiko'ī a maopopoʻole ke kuleana o nā limahana. ʻO kēia kuleana e hōʻoia nui i ka hana i ka hana o nā lāʻau lapaʻau.
(3) hoʻohālikelike o ka hōʻiliʻiliʻana i ka hōʻiliʻili a me ka nānāʻana. ʻO ka GMP no ka China wale nō e pono i nā kaʻina hana ponoʻole,ʻoiaiʻo ka cgmp i loko o nā wahi iʻikeʻia a me nāʻano e hoʻomaikaʻi ai i nā lāʻau lapaʻau nui mai ka hoʻomaikaʻiʻana i nā lāʻau lapaʻau ke kumu.
Nā pilikia i ka hoʻokōʻana i ka CGMP
ʻO ka hoʻololiʻana o GMP i keʻano o nāʻoihana aʻo China Prirmaceutirit Eia nō naʻe, aia nō nā pilikia e hoʻokō i ka CGMPETING CGMP, i hōʻike nuiʻia i ka hōʻoia a me nā kaʻina hana.
No ka laʻana, he hui prrmacetical maʻEulopa makemake e komo i ka mākeke US me kahi lāʻau lapaʻau i hōʻoiaʻia e US FDA. ʻO mua, i ka wā hana synthesis synthesis soment, aia nō kahi kūlike kūpono i kekahi o nā kuʻunaʻelua o ka hana like. ʻOiai ua hana ka luna, a noi i nā'ōlelo aʻo,ʻaʻole lākou i kākau i ka kiko'ī i ka waihona kālā hoʻopukapuka hana ma nā apo hōʻaiho kalepa ma luna. Ma hope o ka hanaʻana o ka huahana i hanaʻia, ua nānā wale nā mea nānā i nā mea nānā i nā mea iʻikeʻia i ka wā o ke aniani chomatographic,ʻaʻohe i loaʻa nā pilikia. No laila, ua hoʻopuka kahi hōʻike hōʻike hōʻoia. I ka nānāʻana,ʻaʻole iʻikeʻia nā luna poʻoʻo Fda i ka pololei o ka Haromometer i nā loio o ka Harmometyer i nā uku no nā loiloi Uila Hana. I ka hōʻoiaʻana o ka hōʻike hōʻike hoʻokolokolo ponoʻia, uaʻikeʻia he meaʻoleʻiaʻo Chroptographic e like me ka manawa koi. ʻAʻole hiki i kēia mau hewa o CGM o CGMP i hikiʻole ke pakele i ka scruntiny o nā censors, a ua nele kēia lāʻau lapaʻau i ke komoʻana i ka mākeke US.
Ua hoʻoholo ka FDA i ka hanaʻole e hoʻokō me nā RGMP BUMUSLS e hōʻino i ke olakino o nā mea kūʻaiʻAmelika. Inā loaʻa kahi kūlike ma ka pololei e like me nā koi o CGMP, pono e hoʻonohonoho houʻia ka hoʻokolokoloʻana, a me ka nānāʻana i ka hopena mai ka weheweheʻana i ka weheweheʻana. ʻO nā mea nānā a pau o nā lāʻau lapaʻau wale nō nā mea iʻikeʻia aʻikeʻia i nā mea hōʻeha, a no nā mea iʻikeʻoleʻia aʻikeʻoleʻia paha iʻikeʻia ma o nāʻano hana'ē aʻe.
I ka manawa e loiloi ai i keʻano o ka lāʻau lapaʻau, hoʻohana pinepine mākou i nā koikaʻiʻoi aku ka maikaʻi o ka nānāʻana i ka lāʻau a iʻole ka nānāʻana o ka lāʻau. Eia nō naʻe, i loko o ka CGMP, keʻano o ka maikaʻi heʻano hana maʻamau ia e holo ana i ke kaʻina hana holoʻokoʻa. ʻAʻole hiki ke hoʻokōʻia kahi lāʻau lapaʻau piha piha i nā koi o CGMP, e like me ka loaʻaʻana o ka hoʻohālikelikeʻana i kāna kaʻina hana. Ināʻaʻole i loaʻa i nā koi resusculatory no ke kaʻina hana holoʻokoʻa,ʻaʻole hiki keʻikeʻia nā pōʻino i hiki keʻikeʻia e nā hōʻike maikaʻi. ʻO kēia ke kumu e hoʻomaʻamaʻa ai ka cgmp
Post Time: Jul-26-2023