I ka hana ʻana i nā lāʻau lapaʻau aseptic, ʻo ka hōʻoia ʻana o ke ʻano kahe ea ma nā lumi maʻemaʻe o ka papa A he hana koʻikoʻi ia no ka hōʻoia ʻana i ke kahe ea unidirectional a me ka mālama ʻana i ka hōʻoia sterility. Eia nō naʻe, i ka wā o nā hana hōʻoia a me ka hōʻoia ʻana o ka honua maoli, hōʻike nā mea hana he nui i nā hakahaka koʻikoʻi i ka hoʻolālā a me ka hoʻokō ʻana o ke aʻo ʻana i ke kahe ea—ʻoi aku hoʻi i nā wahi papa A e hana ana i loko o ka papa B—kahi e hoʻohaʻahaʻa pinepine ʻia ai nā pilikia pilikia o ke kahe ea a i ʻole ka loiloi lawa ʻole.
Hoʻopili kēia ʻatikala i nā hemahema maʻamau i ʻike ʻia i ka wā o nā haʻawina ʻike ʻia ʻana o ke kahe ʻana o ka ea ma nā wahi o ka papa A a hāʻawi i nā ʻōlelo aʻoaʻo hoʻomaikaʻi kūpono e like me GMP.
Nā hakahaka a me nā pilikia i ka hōʻoia ʻana o ke ʻano kahe ea
I loko o ka hihia i nānā ʻia, ua kūkulu ʻia ka ʻāpana papa A me nā pale kino hapa, e waiho ana i nā hakahaka kūkulu ma waena o ke kaupaku o ka pā a me ka ʻōnaehana ea hoʻolako FFU (Fan Filter Unit). ʻOiai kēia hoʻonohonoho ʻana, ua hiki ʻole i ka haʻawina ʻike ʻana i ke kahe ʻana o ka ea ke loiloi pono i kekahi mau hiʻohiʻona koʻikoʻi, me:
1. Hopena o ke kahe ʻana o ka ea ma lalo o nā kūlana paʻa a me nā kūlana ikaika
ʻAʻole i loiloi ke aʻo ʻana pehea e hiki ai i nā hana maʻamau—e like me ka neʻe ʻana o nā limahana, nā hana lima, a i ʻole ka wehe ʻana o nā puka—ma loko o ka ʻāpana papa B a puni ke hoʻopili i ke kūpaʻa o ke kahe ʻana o ka ea ma ka ʻāpana papa A.
2. Nā pilikia o ke kuʻi ʻana o ka ea a me ka haunaele
ʻAʻohe hōʻoia i hana ʻia e hoʻoholo ai inā hiki i ke kahe ʻana o ke ea o ka papa B, ma hope o ka hoʻopā ʻana i nā pale, nā lako, a i ʻole nā mea hoʻohana o ka papa A, ke hoʻoulu i ka haunaele a komo i loko o ke kahe ʻana o ke ea o ka papa A ma o nā hakahaka kūkulu.
3. Nā ala kahe ea i ka wā e wehe ai ka puka a me ke komo ʻana o ka mea hoʻohana
ʻAʻole i hōʻoia ka haʻawina ea holo inā hiki ke hana ʻia ke ea holo hope a i ʻole nā ala haumia i ka wā e wehe ʻia ai nā puka a i ʻole i ka wā i hana ai nā limahana i nā hana komo ma nā wahi papa B e pili ana.
ʻO kēia mau mea i haʻalele ʻia e hiki ʻole ai ke hōʻike e hiki ke mālama mau ʻia ke kahe ʻana o ke ea unidirectional ma ka papa A i ka wā o nā kūlana hana maoli, no laila e hoʻolauna ana i nā pilikia microbial a me nā particulate contamination.
Nā hemahema i ka hoʻolālā a me ka hoʻokō ʻana o ka Airflow Visualization Test
Ua hōʻike ʻia kahi loiloi o nā hōʻike ʻike ea a me nā moʻolelo wikiō i kekahi mau pilikia e kū hou ana:
1. Uhi ʻana o ka wahi hoʻāʻo piha ʻole
Ma nā laina hana he nui—me ka hoʻopiha ʻana, ka hana ʻana i nā syringe i hoʻopiha mua ʻia, a me ke kāpili ʻana—ʻaʻole i hiki i nā haʻawina ea ke uhi pono i nā wahi pilikia a koʻikoʻi, e like me:
✖Nā wahi ma lalo pono o nā puka FFU papa A
✖Nā puka o ka umu depyrogenation tunnel, nā wahi wehe ʻōmole, nā kīʻaha pani a me nā ʻōnaehana hānai, nā wahi wehe a hoʻoili mea
✖Nā ala holoʻokoʻa o ke kahe ʻana o ka ea ma waena o ka ʻāpana hoʻopihapiha a me nā pilina conveyor, ʻoi aku hoʻi ma nā wahi hoʻololi kaʻina hana
2. Nā ʻAno Hoʻāʻo ʻEpekema ʻole
✖Ua pale ka hoʻohana ʻana i nā mea hana uahi hoʻokahi-kiko i ka ʻike ʻana i nā ʻano kahe ea holoʻokoʻa ma ka ʻāpana papa A
✖Ua hoʻokuʻu pololei ʻia ka uahi i lalo, e hoʻopilikia ana i ke ʻano o ke kahe ʻana o ke ea kūlohelohe
✖ʻAʻole i hoʻohālikelike ʻia nā hana maʻamau a ka mea hoʻohana (e laʻa, ke komo ʻana o ka lima, ka hoʻoili ʻana i nā mea), e hopena ana i kahi loiloi kūpono ʻole o ka hana o ke kahe ʻana o ke ea
3. Palapala Wikiō Kūpono ʻole
ʻAʻole i maopopo nā wikiō i nā inoa o nā lumi, nā helu laina, a me nā hōʻailona manawa
Ua ʻāpana ʻia ke hoʻopaʻa leo ʻana a ʻaʻole i hoʻopaʻa mau i ke kahe ʻana o ke ea ma ka laina hana holoʻokoʻa.
Ua kālele wale ʻia nā kiʻi ma nā wahi hana kaʻawale me ka ʻole o ka hāʻawi ʻana i kahi hiʻohiʻona honua o ke ʻano o ka ea a me ka launa pū ʻana
Nā Manaʻo Hoʻokō GMP a me nā Hoʻolālā Hoʻomaikaʻi
I mea e hōʻike pono ai i ka hana o ke kahe ʻana o ke ea unidirectional i nā lumi maʻemaʻe o ka papa A a hoʻokō i nā manaʻolana hoʻoponopono, pono nā mea hana e hoʻokō i nā hoʻomaikaʻi aʻe:
✔Hoʻonui i ka Hoʻolālā Hiʻohiʻona Hoʻāʻo
Pono e hana ʻia ka nānā ʻana i ke kahe ʻana o ka ea ma lalo o nā kūlana paʻa a me nā kūlana loli like ʻole, me ka wehe ʻana o ka puka, nā hana hoʻohālike a ka mea hoʻohana, a me nā hoʻoili mea, e hōʻike i nā hiʻohiʻona hana maoli.
✔E wehewehe pono i nā koi loea SOP
Pono nā kaʻina hana maʻamau e wehewehe pono i nā ʻano hana uahi, ka nui o ka uahi, ke kūlana o ke kāmela, nā wahi hoʻāʻo, a me nā pae hoʻohālikelike e ʻae ʻia ai e hōʻoia i ke kūlike a me ka hiki ke hana hou ʻia.
✔Hoʻohui i ka ʻike ʻana i ke kahe ea honua a me ke kūloko
Manaʻo ʻia ka hoʻohana ʻana i nā mea hana uahi multi-point a i ʻole nā ʻōnaehana ʻike maka uahi piha-kahua e hopu i nā ʻano kahe ea holoʻokoʻa a me ke ʻano o ke kahe ea kūloko a puni nā lako koʻikoʻi.
✔Hoʻoikaika i ka hoʻopaʻa wikiō a me ka pono o ka ʻikepili
Pono e hiki ke hahai piha ʻia nā wikiō hōʻikeʻike kahe ea, hoʻomau, a lepili maopopo ʻia, e uhi ana i nā hana āpau o ka papa A a e hōʻike maopopo ana i nā ala kahe ea, nā haunaele, a me nā wahi pilikia.
Hopena
ʻAʻole pono e mālama ʻia ka hōʻoia ʻana o ke ʻano o ka ea ma ke ʻano he ʻano hana maʻamau. He mea nui ia no ka hōʻoia ʻana i ka sterility ma nā lumi maʻemaʻe o ka papa A. Ma o ka hoʻolālā hoʻāʻo kūpono ʻepekema, ka uhi ʻana o ka wahi, a me nā palapala paʻa—a i ʻole ma o ka hoʻolimalima ʻana i nā lawelawe hoʻāʻo loea kūpono—hiki i nā mea hana ke hōʻike maoli i ka mālama ʻia ʻana o ke ea unidirectional ma lalo o nā kūlana hana i hoʻolālā ʻia a me nā kūlana hana i hoʻopilikia ʻia.
He mea nui kahi hoʻolālā ʻike ea koʻikoʻi no ke kūkulu ʻana i kahi pale kaohi haumia hilinaʻi a me ka mālama ʻana i ka maikaʻi a me ka palekana o nā huahana lāʻau lapaʻau sterile.
Ka manawa hoʻouna: Dec-29-2025