Hoʻolauna
Ma ke ʻano lāʻau lapaʻau, ʻo kahi lumi maʻemaʻe e pili ana i kahi lumi e hoʻokō ana i nā kikoʻī aseptic GMP. Ma muli o nā koi koʻikoʻi o ka hoʻonui ʻana i ka ʻenehana hana ma ke kaiapuni hana, ua ʻike ʻia hoʻi ka lumi maʻemaʻe o ka hale hana ʻo ia ke "kahu o ka hana kiʻekiʻe."
1. He aha ka lumi maʻemaʻe
ʻO kahi lumi maʻemaʻe, i ʻike ʻia hoʻi he lumi lepo ʻole, hoʻohana pinepine ʻia ma ke ʻano he ʻāpana o ka hana ʻoihana ʻoihana a i ʻole ka noiʻi ʻepekema, me ka hana ʻana i nā lāʻau lapaʻau, nā kaapuni i hoʻohui ʻia, CRT, LCD, OLED a me nā hōʻike micro LED, a pēlā aku.
Ua hoʻolālā ʻia kahi lumi maʻemaʻe e mālama i nā pae haʻahaʻa loa o nā ʻāpana, e like me ka lepo, nā meaola ea, a i ʻole nā ʻāpana mahu. ʻO ke kikoʻī, aia kahi lumi maʻemaʻe i kahi pae haumia i kāohi ʻia, i kuhikuhi ʻia e ka helu o nā ʻāpana no ka mika cubic ma kahi nui o ka ʻāpana i kuhikuhi ʻia.
Hiki i kahi lumi maʻemaʻe ke kuhikuhi i kekahi wahi hoʻopaʻa i hāʻawi ʻia kahi i hoʻonohonoho ʻia ai nā ana e hōʻemi i ka haumia o nā ʻāpana a kāohi i nā ʻano kaiapuni ʻē aʻe e like me ka mahana, ka haʻahaʻa a me ke kaomi. Ma ke ʻano lāʻau lapaʻau, ʻo kahi lumi maʻemaʻe kahi lumi e hoʻokō i nā koi o nā kikoʻī GMP i wehewehe ʻia ma nā kikoʻī aseptic GMP. He hui pū ʻana ia o ka hoʻolālā ʻenekinia, ka hana ʻana, ka hoʻopau ʻana a me ka kaohi hana (hoʻolālā kaohi) e pono ai e hoʻololi i kahi lumi maʻamau i loko o kahi lumi maʻemaʻe. Hoʻohana ʻia nā lumi maʻemaʻe i nā ʻoihana he nui, ma nā wahi a pau e hiki ai i nā ʻāpana liʻiliʻi ke loaʻa ka hopena maikaʻi ʻole i ke kaʻina hana.
ʻOkoʻa ka nui a me ka paʻakikī o nā lumi maʻemaʻe a hoʻohana nui ʻia i nā ʻoihana e like me ka hana semiconductor, nā lāʻau lapaʻau, biotechnology, nā mea lapaʻau a me nā ʻepekema ola, a me ka hana ʻana i nā kaʻina hana koʻikoʻi maʻamau i ka aerospace, optics, ka pūʻali koa a me ke Keʻena o ka Ikehu.
2. Ka hoʻomohala ʻana o ka lumi maʻemaʻe
Ua hana ʻia ka lumi maʻemaʻe o kēia au e ka mea loea ʻAmelika ʻo Willis Whitfield. ʻO Whitfield, ma ke ʻano he limahana o Sandia National Laboratories, ua hoʻolālā ʻo ia i ka hoʻolālā mua no ka lumi maʻemaʻe i ka makahiki 1966. Ma mua o ka hana a Whitfield, ua loaʻa pinepine i ka lumi maʻemaʻe mua nā pilikia me nā ʻāpana a me ke kahe ʻana o ke ea i manaʻo ʻole ʻia.
Ua hoʻolālā ʻo Whitfield i ka lumi maʻemaʻe me kahi kahe ea mau a kānana pono ʻia e mālama i ka maʻemaʻe o ka wahi. ʻO ka hapa nui o nā hale hana hana kaapuni hoʻohui ʻia ma Silicon Valley ua kūkulu ʻia e ʻekolu mau ʻoihana: ʻo MicroAire, PureAire, a me Key Plastics. Ua hana lākou i nā ʻāpana kahe laminar, nā pahu mīkina lima, nā lumi maʻemaʻe a me nā ʻauʻau ea, a me nā pahu kemika a me nā papa hana no ke kūkulu ʻana i ka "kaʻina hana pulu" o nā kaapuni hoʻohui ʻia. ʻO nā ʻoihana ʻekolu he mau paionia hoʻi i ka hoʻohana ʻana iā Teflon no nā pū ea, nā pamu kemika, nā mea holoi, nā pū wai, a me nā lako ʻē aʻe e pono ai no ka hana kaapuni hoʻohui. Ua lawelawe ʻo William (Bill) C. McElroy Jr. ma ke ʻano he luna ʻenekinia, luna hoʻomalu lumi hoʻolālā, QA/QC, a me ka mea hoʻolālā no nā ʻoihana ʻekolu, a ua hoʻohui kāna mau hoʻolālā i 45 mau palapala hoʻopaʻa mua i ka ʻenehana o ia manawa.
3. Nā Kumumanaʻo o ke kahe ʻana o ka ea o ka lumi maʻemaʻe
Hoʻokele nā lumi maʻemaʻe i nā ʻāpana lewa ma ka hoʻohana ʻana i nā kānana HEPA a i ʻole ULPA, me ka hoʻohana ʻana i nā loina o ke kahe ʻana o ka ea laminar (kahe hoʻokahi ala) a i ʻole turbulent (kahe ʻole hoʻokahi ala).
Hoʻokele pololei nā ʻōnaehana kahe ea laminar a i ʻole hoʻokahi ala i ka ea i kānana ʻia i ke kahe mau i lalo a i ʻole ke ʻano pae i nā kānana i loaʻa ma ka paia kokoke i ka papahele o ka lumi maʻemaʻe, a i ʻole e hoʻopuehu hou ʻia ma o nā panela papahele perforated i hāpai ʻia.
Hoʻohana pinepine ʻia nā ʻōnaehana kahe ea laminar ma luna o 80% o ke kaupaku o ka lumi maʻemaʻe e mālama i ka ea mau. Hoʻohana ʻia ke kila kila a i ʻole nā mea ʻē aʻe ʻaʻole e hoʻokahe e hana i nā kānana a me nā uhi kahe ea laminar e pale aku i nā ʻāpana keu mai ke komo ʻana i ka ea. Hoʻohana ka kahe ea turbulent, a i ʻole non-unidirectional i nā uhi kahe ea laminar a me nā kānana wikiwiki non-specific e mālama i ka ea i loko o ka lumi maʻemaʻe i ka neʻe mau ʻana, ʻoiai ʻaʻole like nā mea āpau ma ke kuhikuhi like.
Hoʻāʻo ka ea ʻino e hopu i nā ʻāpana i loko o ka lewa a hoʻokuke iā lākou i ka papahele, kahi e komo ai lākou i ke kānana a haʻalele i ke kaiapuni lumi maʻemaʻe. E hoʻohui pū kekahi mau wahi i nā lumi maʻemaʻe vector: hoʻolako ʻia ka ea ma nā kihi o luna o ka lumi, hoʻohana ʻia nā kānana hepa ʻano peʻahi, a hiki ke hoʻohana ʻia nā kānana hepa maʻamau me nā puka hoʻolako ea ʻano peʻahi. Hoʻonohonoho ʻia nā puka ea hoʻihoʻi ma ka ʻaoʻao haʻahaʻa o kēlā ʻaoʻao. ʻO ka lakio kiʻekiʻe-a-lōʻihi o ka lumi ma waena o 0.5 a me 1. Hiki i kēia ʻano lumi maʻemaʻe ke hoʻokō i ka maʻemaʻe Papa 5 (Papa 100).
Pono nā lumi maʻemaʻe i ka nui o ka ea a maʻamau i ka mahana a me ka makū i kāohi ʻia. No ka hōʻemi ʻana i ke kumukūʻai o ka hoʻololi ʻana i ka mahana a i ʻole ka makū, ma kahi o 80% o ka ea e hoʻopuni hou ʻia (inā ʻae nā ʻano o ka huahana), a kānana mua ʻia ka ea i hoʻopuni hou ʻia e wehe i ka haumia particulate me ka mālama ʻana i ka mahana a me ka makū kūpono ma mua o ka hele ʻana ma o ka lumi maʻemaʻe.
Lana a puni nā ʻāpana ea (nā mea haumia). Noho mālie ka hapa nui o nā ʻāpana ea, a pili ka nui o ka noho ʻana i ko lākou nui. Pono kahi ʻōnaehana lawelawe ea i hoʻolālā maikaʻi ʻia e hāʻawi i ka ea maʻemaʻe hou a hoʻopuehu hou ʻia i ka lumi maʻemaʻe, a lawe pū i nā ʻāpana mai ka lumi maʻemaʻe. Ma muli o ka hana, ʻo ka ea i lawe ʻia mai ka lumi e hoʻopuehu hou ʻia ma o ka ʻōnaehana lawelawe ea, kahi e wehe ai nā kānana i nā ʻāpana.
Inā loaʻa i ke kaʻina hana, nā mea maka a i ʻole nā huahana ka nui o ka makū, nā mahu ʻino a i ʻole nā kinoea, ʻaʻole hiki ke hoʻihoʻi hou ʻia kēia ea i ka lumi. Hoʻopau pinepine ʻia kēia ea i ka lewa, a laila omo ʻia ka ea hou 100% i loko o ka ʻōnaehana lumi maʻemaʻe a mālama ʻia ma mua o ke komo ʻana i ka lumi maʻemaʻe.
Hoʻomalu pono ʻia ka nui o ka ea e komo ana i loko o ka lumi maʻemaʻe, a hoʻomalu pono ʻia hoʻi ka nui o ka ea i hoʻopau ʻia. Hoʻopaʻa ʻia ka hapa nui o nā lumi maʻemaʻe, kahi i hoʻokō ʻia ma ke komo ʻana i loko o ka lumi maʻemaʻe me ka lako ea kiʻekiʻe aʻe ma mua o ka ea i hoʻopau ʻia mai loko mai o ka lumi maʻemaʻe. Hiki i nā kaomi kiʻekiʻe ke hoʻoulu i ka ea e kahe mai lalo o nā puka a i ʻole ma o nā māwae liʻiliʻi a i ʻole nā hakahaka i loko o kekahi lumi maʻemaʻe. ʻO ke kī i ka hoʻolālā lumi maʻemaʻe maikaʻi ʻo ia ka wahi kūpono o ka lawe ʻana o ka ea (lako) a me ka hoʻopau ʻana (hoʻopau).
I ke kau ʻana i kahi lumi maʻemaʻe, pono e lilo kahi o nā grilles hoʻolako a me ka hoʻopau (hoʻihoʻi) i mea nui. Pono e waiho ʻia nā grilles komo (kaupaku) a me nā grilles hoʻihoʻi (ma kahi haʻahaʻa) ma nā ʻaoʻao ʻē aʻe o ka lumi maʻemaʻe. Inā pono e pale ʻia ka mea hoʻohana mai ka huahana, pono e mamao aku ke kahe o ka ea mai ka mea hoʻohana. Loaʻa i ka US FDA a me ka EU nā alakaʻi koʻikoʻi a me nā palena no ka haumia microbial, a hiki ke hoʻohana ʻia nā plenums ma waena o ka mea lawelawe ea a me ka ʻāpana kānana peʻahi a me nā moena sticky. No nā lumi sterile e pono ai ka ea Class A, aia ke kahe ʻana o ka ea mai luna a lalo a he unidirectional a laminar paha, e hōʻoiaʻiʻo ana ʻaʻole i haumia ka ea ma mua o ka hoʻopili ʻana i ka huahana.
4. Ka haumia o ka lumi maʻemaʻe
ʻO ka hoʻoweliweli nui loa i ka haumia o ka lumi maʻemaʻe mai nā mea hoʻohana ponoʻī. I loko o nā ʻoihana lapaʻau a me nā lāʻau lapaʻau, he mea nui loa ka kaohi ʻana i nā microorganisms, ʻoiai nā microorganisms i hiki ke hoʻokahe ʻia mai ka ʻili a waiho ʻia i loko o ke kahe ʻana o ka ea. He mea nui loa ke aʻo ʻana i ka flora microbial o nā lumi maʻemaʻe no nā microbiologists a me nā limahana kaohi maikaʻi e loiloi i nā ʻano loli, ʻoiai no ka nānā ʻana i nā ʻano pale lāʻau a me ka noiʻi ʻana i nā ʻano hoʻomaʻemaʻe a me ka disinfection. ʻO ka flora lumi maʻemaʻe maʻamau e pili nui ana i ka ʻili kanaka, a e loaʻa pū kekahi mau microorganisms mai nā kumu ʻē aʻe, e like me ke kaiapuni a me ka wai, akā i nā nui liʻiliʻi. ʻO nā genera bacteria maʻamau e komo pū me Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium a me Bacillus, a ʻo nā genera fungal e komo pū me Aspergillus a me Penicillium.
ʻEkolu mau ʻano nui e mālama ai i ka lumi maʻemaʻe.
(1). ʻO ka ʻili o loko o ka lumi maʻemaʻe a me kāna lako o loko
ʻO ke kumumanaʻo, he mea nui ke koho ʻana i nā mea, a ʻoi aku ka nui o ka hoʻomaʻemaʻe a me ka disinfection i kēlā me kēia lā. I mea e hoʻokō ai i ka GMP a hoʻokō i nā kikoʻī maʻemaʻe, pono e laumania a paʻa ka ea o nā ʻili āpau o ka lumi maʻemaʻe, a ʻaʻole e hana i ko lākou haumia ponoʻī, ʻo ia hoʻi, ʻaʻohe lepo, a ʻōpala paha, kūpaʻa i ka pala, maʻalahi e hoʻomaʻemaʻe, inā ʻaʻole e hāʻawi ia i kahi no ka hana hou ʻana o nā microbial, a pono e ikaika a paʻa ka ʻili, a ʻaʻole hiki ke haki, haki a ʻoki paha. Nui nā ʻano mea e koho ai, me nā panela dagad pipiʻi, ke aniani, a pēlā aku. ʻO ke koho maikaʻi loa a nani loa ʻo ke aniani. Pono e hoʻomaʻemaʻe mau a me ka disinfection e like me nā koi o nā lumi maʻemaʻe ma nā pae āpau. Hiki ke hana pinepine ʻia ma hope o kēlā me kēia hana, i nā manawa he nui i ka lā, i kēlā me kēia lā, i kēlā me kēia mau lā, hoʻokahi manawa i ka pule, a pēlā aku. Manaʻo ʻia e hoʻomaʻemaʻe ʻia a disinfected ʻia ka papa hana ma hope o kēlā me kēia hana, e disinfected ʻia ka papahele i kēlā me kēia lā, e disinfected ʻia ka paia i kēlā me kēia pule, a e hoʻomaʻemaʻe ʻia a disinfected ʻia ka hakahaka i kēlā me kēia mahina e like me ka pae lumi maʻemaʻe a me nā kūlana a me nā kikoʻī i hoʻonohonoho ʻia, a pono e mālama ʻia nā moʻolelo.
(2). Ka hoʻomalu ʻana i ka ea ma ka lumi maʻemaʻe
Ma keʻano laulā, pono e koho i kahi hoʻolālā lumi maʻemaʻe kūpono, hana i ka mālama mau, a hana i ka nānā ʻana i kēlā me kēia lā. Pono e uku kūikawā ʻia ka nānā ʻana i nā bacteria lana i loko o nā lumi maʻemaʻe lāʻau lapaʻau. Hoʻopuka ʻia nā bacteria lana i loko o ka hakahaka e kahi mea hoʻāʻo bacteria lana e unuhi i kahi nui o ka ea i loko o ka hakahaka. Hele ka ea ma o kahi kīʻaha pili i piha i kahi medium moʻomeheu kikoʻī. E hopu ka kīʻaha pili i nā microorganism, a laila waiho ʻia ke kīʻaha i loko o kahi incubator e helu i ka helu o nā kolone a helu i ka helu o nā microorganism i loko o ka hakahaka. Pono nō hoʻi e ʻike ʻia nā microorganism i loko o ka papa laminar, me ka hoʻohana ʻana i ka mea hoʻāʻo bacteria lana o ka papa laminar. Ua like ke kumu hana me ke ʻano o ka laʻana hakahaka, koe wale nō ka pono e kau ʻia ke kiko laʻana i loko o ka papa laminar. Inā pono ka ea i hoʻopaʻa ʻia i loko o ka lumi sterile, pono nō hoʻi e hana i ka hoʻāʻo microbial ma ka ea i hoʻopaʻa ʻia. Me ka hoʻohana ʻana i ka mea ʻike ea i hoʻopaʻa ʻia, pono e hoʻoponopono ʻia ke kaomi ea o ka ea i hoʻopaʻa ʻia i ka pae kūpono e pale aku i ka luku ʻia ʻana o nā microorganism a me nā media moʻomeheu.
(3). Nā koi no nā limahana ma ka lumi maʻemaʻe
Pono nā limahana e hana ana i nā lumi maʻemaʻe e loaʻa i ke aʻo mau ʻana i ke kumumanaʻo kaohi haumia. Komo lākou a puka i waho o ka lumi maʻemaʻe ma o nā ea ea, nā ʻauʻau ea a/a i ʻole nā lumi hoʻololi, a pono lākou e ʻaʻahu i nā lole i hoʻolālā kūikawā ʻia e uhi i ka ʻili a me nā mea haumia kūlohelohe ma ke kino. Ma muli o ka hoʻokaʻawale ʻana a i ʻole ka hana o ka lumi maʻemaʻe, pono paha i nā lole o nā limahana ka palekana maʻalahi e like me nā ʻaʻahu hoʻokolohua a me nā pāpale, a i ʻole e uhi piha ʻia a ʻaʻole e hōʻike i kekahi ʻili. Hoʻohana ʻia nā lole lumi maʻemaʻe e pale i nā ʻāpana a me/a i ʻole nā microorganism mai ka hoʻokuʻu ʻia ʻana mai ke kino o ka mea ʻaʻahu a me ka haumia ʻana i ke kaiapuni.
ʻAʻole pono nā lole lumi maʻemaʻe e hoʻokuʻu i nā ʻāpana a i ʻole nā loulou e pale aku i ka haumia o ke kaiapuni. Hiki i kēia ʻano haumia limahana ke hōʻemi i ka hana huahana ma nā ʻoihana semiconductor a me nā lāʻau lapaʻau, a hiki ke alakaʻi i ka maʻi keʻa ma waena o nā limahana lapaʻau a me nā mea maʻi ma ka ʻoihana mālama ola, no ka laʻana. ʻO nā lako pale lumi maʻemaʻe e komo pū me nā lole pale, nā kāmaʻa puki, nā kāmaʻa, nā ʻaperon, nā uhi ʻumiʻumi, nā pāpale poepoe, nā pale maka, nā lole hana/ʻaʻahu lab, nā ʻaʻahu, nā mikina lima a me nā moena manamana lima, nā lima lima a me nā uhi kāmaʻa a me nā kāmaʻa puki. Pono ke ʻano o nā lole lumi maʻemaʻe i hoʻohana ʻia e hōʻike i ka lumi maʻemaʻe a me ka māhele huahana. Pono paha nā lumi maʻemaʻe haʻahaʻa i nā kāmaʻa kūikawā me nā ʻaoʻao laumania loa ʻaʻole e kū ma luna o ka lepo a i ʻole ka lepo. Eia nō naʻe, no nā kumu palekana, ʻaʻole hiki i nā ʻaoʻao o nā kāmaʻa ke hoʻoulu i kahi pilikia paheʻe. Pono pinepine ʻia nā lole lumi maʻemaʻe e komo i ka lumi maʻemaʻe. Hiki ke hoʻohana ʻia nā ʻaʻahu lab maʻalahi, nā uhi poʻo a me nā uhi kāmaʻa no ka lumi maʻemaʻe Papa 10,000. No ka lumi maʻemaʻe Papa 100, pono nā ʻōwili kino piha, nā lole pale zippered, nā goggles, nā pale maka, nā mikina lima a me nā uhi kāmaʻa puki. Eia kekahi, pono e kaohi ʻia ka nui o ka poʻe i loko o ka lumi maʻemaʻe, me ka awelika o 4 a 6 m2/kanaka, a pono e mālie ka hana, e pale ana i nā neʻe nui a wikiwiki.
5. Nā ʻano disinfection i hoʻohana pinepine ʻia no ka lumi maʻemaʻe
(1). Hoʻomaʻemaʻe UV
(2). Hoʻomaʻemaʻe ʻana i ka ʻozone
(3). ʻO nā mea hoʻomaʻemaʻe kinoea e komo pū me ka formaldehyde, epoxyethane, peroxyacetic acid, carbolic acid a me nā hui lactic acid, a pēlā aku.
(4) Nā mea hoʻomaʻemaʻe
ʻO nā mea hoʻomaʻemaʻe maʻamau e komo pū me ka isopropyl alcohol (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, a me nā mea ʻē aʻe. ʻO ke ʻano kuʻuna o ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i nā lumi sterile ma nā hale hana lāʻau lapaʻau Kina, ʻo ia ka hoʻohana ʻana i ka formaldehyde fumigation. Manaʻo nā hale hana lāʻau lapaʻau haole he pōʻino ko ka formaldehyde i ke kino o ke kanaka. I kēia manawa, hoʻohana pinepine lākou i ka glutaraldehyde spraying. Pono e sterilized a kānana ʻia ka disinfectant i hoʻohana ʻia i loko o nā lumi sterile ma o kahi membrane kānana 0.22μm i loko o kahi keʻena palekana olaola.
6. Ka hoʻokaʻawale ʻana o ka lumi maʻemaʻe
Hoʻokaʻawale ʻia ka lumi maʻemaʻe e like me ka helu a me ka nui o nā ʻāpana i ʻae ʻia no kēlā me kēia leo o ka ea. ʻO nā helu nui e like me "Class 100" a i ʻole "Class 1000" e pili ana iā FED-STD-209E, e hōʻike ana i ka helu o 0.5μm a i ʻole nā ʻāpana nui aʻe i ʻae ʻia no kēlā me kēia kapuaʻi cubic o ka ea. ʻAe pū ke kūlana no ka interpolation; no ka laʻana, mālama ʻia ʻo SNOLAB no kahi lumi maʻemaʻe Class 2000. Hoʻohana ʻia nā helu helu ʻāpana ea hoʻopuehu mālamalama discrete e hoʻoholo i ka nui o nā ʻāpana ea e like a ʻoi aku paha ma mua o ka nui i kuhikuhi ʻia ma kahi wahi laʻana i kuhikuhi ʻia.
ʻO ka waiwai decimal e pili ana i ke kūlana ISO 14644-1, kahi e wehewehe ana i ka logarithm decimal o ka helu o nā ʻāpana 0.1μm a ʻoi aku paha i ʻae ʻia no ka mika cubic o ka ea. No laila, no ka laʻana, ʻo kahi lumi maʻemaʻe ISO Class 5 he 105 mau ʻāpana/m3 ka nui. Manaʻo ʻo FS 209E a me ISO 14644-1 aia kahi pilina logarithmic ma waena o ka nui o ka ʻāpana a me ka nui o ka ʻāpana. No laila, ʻaʻohe ʻāpana zero. ʻAʻole koi kekahi mau papa i ka hoʻāʻo ʻana no kekahi mau nui o ka ʻāpana no ka mea ua haʻahaʻa loa ka nui a kiʻekiʻe loa paha e hiki ai ke hana, akā ʻaʻole pono e manaʻo ʻia kēlā mau hakahaka he zero. ʻOiai ʻo 1m3 ma kahi o 35 kapuaʻi cubic, ua like like nā kūlana ʻelua i ke ana ʻana i nā ʻāpana 0.5μm. ʻO ka ea maʻamau o loko ma kahi o Class 1,000,000 a i ʻole ISO 9.
ʻO ISO 14644-1 a me ISO 14698 he mau kūlana aupuni ʻole i hoʻomohala ʻia e ka International Organization for Standardization (ISO). Pili ka mea mua i ka lumi maʻemaʻe ma ke ʻano laulā; ʻo ka mea hope i ka lumi maʻemaʻe kahi e pilikia ai ka biocontamination.
ʻO nā keʻena hoʻoponopono o kēia manawa: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (kūlana ma mua, ke hoʻohana mau ʻia nei) Ua hoʻokumu ʻia ke Drug Quality and Safety Act (DQSA) i Nowemapa 2013 e hoʻoponopono i nā make i hoʻohuihui ʻia e nā lāʻau lapaʻau a me nā hanana ʻino koʻikoʻi. Hoʻokumu ke Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) i nā alakaʻi a me nā kulekele kikoʻī no nā ʻano hana kanaka. Mālama ʻia ʻo 503A e nā limahana i ʻae ʻia (nā kauka lāʻau lapaʻau/kauka) e nā keʻena i ʻae ʻia e ka mokuʻāina a i ʻole ke aupuni pekelala. Pili ʻo 503B i nā hale hana outsourcing a koi ʻia ka nānā pololei ʻana e kahi kauka lāʻau lapaʻau laikini a ʻaʻole pono e lilo i hale kūʻai lāʻau lapaʻau laikini. Loaʻa i nā hale hana nā laikini ma o ka Food and Drug Administration (FDA).
ʻOi aku ka paʻakikī o nā kulekele GMP o EU ma mua o nā kulekele ʻē aʻe a koi i ka lumi maʻemaʻe e loaʻa ai ka helu ʻāpana i ka wā e hana ana (i ka wā hana) a i ka wā hoʻomaha (i ka wā ʻaʻohe hana e hana ʻia ana akā ua hoʻā ʻia ka lumi AHU).
8. Nā nīnau mai nā poʻe hoʻomaka lab
(1). Pehea ʻoe e komo ai a puka i waho o ka lumi maʻemaʻe? Komo a puka nā kānaka a me nā waiwai ma o nā puka komo a me nā puka like ʻole. Komo a puka nā kānaka ma o nā ea laka (loaʻa i kekahi mau ʻauʻau ea) a i ʻole me ka ʻole o nā ea laka a komo i nā lako pale e like me nā pāpale, nā pale maka, nā mīkina lima, nā kāmaʻa puki a me nā lole pale. ʻO kēia ke hōʻemi a pale i nā ʻōpala i lawe ʻia mai e nā kānaka e komo ana i loko o ka lumi maʻemaʻe. Komo a puka nā waiwai i loko o ka lumi maʻemaʻe ma o ke kahawai ukana.
(2). Aia kekahi mea kūikawā e pili ana i ka hoʻolālā lumi maʻemaʻe? ʻAʻole pono ke koho ʻana i nā mea kūkulu lumi maʻemaʻe e hoʻopuka i kekahi mau ʻāpana, no laila makemake nui ʻia ka uhi papahele epoxy a polyurethane paha. Hoʻohana ʻia nā panela māhele sandwich kila kila kila a i ʻole ka pauka i uhi ʻia a me nā panela kaupaku. Pale ʻia nā kihi ʻākau e nā ʻili piʻo. Pono e sila ʻia nā hui āpau mai ke kihi a i ka papahele a me ke kihi a i ke kaupaku me ka epoxy sealant e pale aku i kekahi waiho ʻana o nā ʻāpana a i ʻole ka hanauna ʻana ma nā hui. Ua hoʻolālā ʻia nā lako i loko o ka lumi maʻemaʻe e hoʻopuka i ka haumia liʻiliʻi o ka ea. E hoʻohana wale i nā mops a me nā bākeke i hana kūikawā ʻia. Pono hoʻi e hoʻolālā ʻia nā lako lumi maʻemaʻe e hoʻopuka i nā ʻāpana liʻiliʻi a maʻalahi hoʻi e hoʻomaʻemaʻe.
(3). Pehea e koho ai i ka disinfectant kūpono? ʻO ka mea mua, pono e hana ʻia kahi loiloi kaiapuni e hōʻoia i ke ʻano o nā microorganism haumia ma o ka nānā ʻana i ke kaiapuni. ʻO ka hana aʻe, ʻo ia ka hoʻoholo ʻana i ka disinfectant e hiki ke pepehi i kahi helu i ʻike ʻia o nā microorganism. Ma mua o ka hana ʻana i kahi hoʻāʻo make manawa pili (ʻano hoʻoheheʻe ʻana o ka paipu hoʻāʻo a i ʻole ke ʻano mea ʻili) a i ʻole ka hoʻāʻo AOAC, pono e loiloi ʻia nā disinfectants e kū nei a hōʻoia ʻia he kūpono. No ka pepehi ʻana i nā microorganism i loko o kahi lumi maʻemaʻe, aia ma ke ʻano maʻamau ʻelua ʻano o nā ʻano hana hoʻololi disinfectant: ① Hoʻololi ʻana o hoʻokahi disinfectant a me hoʻokahi sporicide, ② Hoʻololi ʻana o ʻelua disinfectants a me hoʻokahi sporicide. Ma hope o ka hoʻoholo ʻana o ka ʻōnaehana disinfection, hiki ke hana ʻia kahi hoʻāʻo pono bactericidal e hāʻawi i ke kumu no ke koho ʻana i nā disinfectants. Ma hope o ka hoʻopau ʻana i ka hoʻāʻo pono bactericidal, pono kahi hoʻāʻo haʻawina kahua. He ala koʻikoʻi kēia e hōʻoia ai inā he pono ka hoʻomaʻemaʻe a me ka disinfection SOP a me ka hoʻāʻo pono bactericidal o ka disinfectant. I ka hala ʻana o ka manawa, e ʻike ʻia paha nā microorganism i ʻike ʻole ʻia ma mua, a e loli paha nā kaʻina hana, nā limahana, a me nā mea ʻē aʻe, no laila pono e nānā hou ʻia nā SOP hoʻomaʻemaʻe a me ka disinfection e hōʻoia inā pili mau lākou i ke kaiapuni o kēia manawa.
(4). Nā alaloa maʻemaʻe a i ʻole nā alaloa lepo? ʻO nā pauka e like me nā papa a i ʻole nā capsules he mau alaloa maʻemaʻe, ʻoiai nā lāʻau sterile, nā lāʻau wai, a pēlā aku he mau alaloa lepo. Ma keʻano laulā, maloʻo a lepo nā huahana lāʻau lapaʻau haʻahaʻa-makū e like me nā papa a i ʻole nā capsules, no laila he nui ka hiki ke loaʻa ka pilikia o ka haumia kea. Inā maikaʻi ka ʻokoʻa o ke kaomi ma waena o ka wahi maʻemaʻe a me ke alaloa, e pakele ka pauka mai ka lumi a i loko o ke alaloa a laila e hoʻoneʻe ʻia i ka lumi maʻemaʻe aʻe. ʻO ka mea pōmaikaʻi, ʻaʻole kākoʻo maʻalahi ka hapa nui o nā hoʻomākaukau maloʻo i ka ulu ʻana o nā microbial, no laila ma ke ʻano he kānāwai maʻamau, hana ʻia nā papa a me nā pauka i loko o nā hale alaloa maʻemaʻe no ka mea ʻaʻole hiki i nā microorganisms e lana ana ma ke alaloa ke loaʻa kahi ʻano e hiki ai iā lākou ke ulu. ʻO ke ʻano kēia he kaomi maikaʻi ʻole ka lumi i ke alaloa. No nā huahana lāʻau lapaʻau sterile (i hana ʻia), aseptic a haʻahaʻa bioburden a me nā wai, loaʻa pinepine nā microorganisms i nā moʻomeheu kākoʻo e ulu ai, a i ʻole i ke ʻano o nā huahana i hana ʻia sterile, hiki i kahi microorganism hoʻokahi ke lilo i mea weliweli. No laila, hoʻolālā pinepine ʻia kēia mau hale me nā alaloa lepo no ka mea ʻo ka manaʻo e mālama i nā microorganisms hiki ke puka mai loko mai o ka lumi maʻemaʻe.
Ka manawa hoʻouna: Pepeluali-20-2025